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'아바스틴주' 안과질환에 사용시 부작용 발생

박진규
발행날짜: 2009-03-29 05:05:38
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캐나다 보건국 지적 따라 식약청 안전성 서한 배포

유전자재조합의약품인 아바스틴주(베바시주맙)을 안과질환에 사용할 경우 안염증, 안내염 등 부작용이 발생하는 것으로 나타났다.

29일 캐나다보건국에 따르면 동일 제조번호의 바바스틴주를 안과질환에 유리체내로 투여한 환자로부터 안염증, 안내염, 시야흐림 등 25건의 부작용이 발생했다며 아바스틴주를 허가사항 이외 안과영역에서 사용하지 않도록 권고하는 안전성 서한을 배포했다.

캐나다 보건국은 안전성 서한에서 △아바스틴주는 종양 분야에 한해 정맥투여를 하도록 개발되었으며, 안과영역에서 사용하도록 허가받지 않았음 △아바스틴주는 보존제를 함유하지 않은 단회 투여용 무균 바이알에 충전되어 있으며, 단회 투여용 바이알을 여러 번에 걸쳐 사용하는 것은 제품의 오염을 일으킬 수 있음 △캐나다에서 동일 제조번호(Lot B3002B028)의 아바스틴주를 안과질환에 유리체내로 투여한 환자로부터 25건의 부작용(안염증, 안내염, 시야흐림 등)이 발생함 △해당 제조번호에 대한 분석자료 검토결과 ‘아바스틴주’의 허가된 적응증에 있어서 모든 시험결과는 적합함을 보였으며, 동 유해사례와 ‘아바스틴주’ 와의 관련성은 아직 확립되지 않았다고 말했다.

이와 관련, 국내에서는 한국로슈의 '이바스틴주' 1품목이 수입되고 있으며, 캐나다에서 다수의 유해사례가 보고된 제조번호(Lot B3002B028)는 국내에 수입되지 않았다고 식약청은 밝혔다.

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