보건당국이 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS: atypical Hemolytic Uremic Syndrome)에 면역억제제로 사용되는 솔리리스(에쿨리주맙)에 대한 급여기준을 확대한다.

솔리리스 투여로 증상이 호전돼 중단한 이후 재발돼 재투여가 필요한 환자가 그 대상이다.

23일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 이 같은 내용을 골자로 한 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정고시안'을 마련해 의견 수렴 중인 것으로 나타났다.

여기서 aHUS은 만성적으로 제어되지 않는 보체의 활동으로 혈전과 염증이 몸 전체에 있는 작은 혈관에 지속적으로 손상을 입히는 혈전성 미세혈관병증(Thrombotic Microangiopathy, TMA)이 발생하는 희귀질환이다.

국내에서는 솔리리스가 근본적인 치료제로서 기대 받으며 2016년 aHUS 치료에 대한 적응증을 추가한 후 2018년부터 건강보험 급여로 적용되고 있다.

다만, 치료제 약가가 현재 바이알(vial)당 약 513만원에 달할 정도로 고가인 터라 복지부와 심평원은 보험급여를 적용하면서 이를 사전신청을 받아 심사를 통해 승인하는 허들을 만들어 놨었다.

이 가운데 복지부는 고시 개정을 통해 솔리리스 재투여 환자에 대한 급여기준을 확대하기로 했다.

구체적으로 솔리리스주 투여로 증상이 호전돼 중단한 이후 재발돼 재투여가 필요한 경우 사전신청서 제출 후 즉시 투여 가능하다고 밝혔다. 이는 재발로 인해 재투여 환자 기준을 명확히 하기 위해 조건에 '증상 호전'을 명시한 것이다.

현재까지는 솔리리스 재투여 시 처음 투여를 받을 때처럼 심평원에 또 다시 사전신청을 받아 2주간의 심의 기간을 기다려야 했지만 내년부터 재투여의 경우 우선 투여 받은 후 사후심사 받는 구조로 개선되는 것이다.

사실상 솔리리스 재투여 환자에 대해선 급여기간이 단축되는 것을 의미한다.

복지부 측은 "심평원 진료심사평가위원회에서 증상이 호전돼 투여를 중단한 대상자로 결정·통보한 경우는 이후 재발로 사전승인서 제출 후 재투여시에는 심의 결과 통보 전까지 투여분에 대해 요양급여 인정할 수 있도록 확대하는 것"이라고 설명했다.

한편, 올해 11월 30일까지 aHUS 치료를 위해 의료기관이 심평원에 솔리리스를 사전 신청한 건수는 총 47건이다. 이 중 단 3건만이 승인돼 올해 승인율은 6.4% 수준이다.