전립선암 치료제 엑스탄디의 특허 만료까지 1년 4개월여의 시간이 남아 있는 가운데 복제약(제네릭)이 먼저 허가를 받으며 새로운 경쟁 구도를 예고하고 있다.

다만 아스텔라스가 정제를 추가로 허가 받아 제형 특허를 추가한 만큼 오리지널 의약품 역시 스위칭을 시도할 것으로 보인다는 점에서 시장 변화는 지켜봐야 한다는 의견에 무게가 실리고 있다.

2일 식품의약품안전처에 따르면 알보젠코리아는 아나미드연질캡슐50mg(엔루타미드)을 허가 받았다.

아나미드연질캡슐의 오리지널은 한국아스텔라스제약의 전립선암 치료제 엑스탄디(엔잘루타마이드)다.

엑스탄디는 지난 2013년 허가를 받은 품목으로 허가 이후 꾸준히 적응증을 확대해왔다.

현재까지 인정 받은 효능‧효과를 살펴보면 △무증상 또는 경미한 증상의 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료 △이전에 도세탁셀로 치료받았던 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료 등에 쓰인다.

또한 △고위험 비전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료 △호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC) 환자의 치료에 안드로겐 차단요법(ADT)과 병용 △생화학적으로 재발한(BCR) 고위험 호르몬 반응성 비전이성 전립선암(nmHSPC) 환자의 치료 등 다섯가지 적응증을 보유했다.

이같은 적응증 확대 행보는 매출에도 영향을 미치며 식약처 수입 실적을 기준오로 2021년 27억9716만원에서 2022년 40억1318만원, 2023년 55억5000만원으로 꾸준히 성장하고 있다.

특히 국내 전립선암 치료제 시장은 해당 엑스탄디와 함께 얼리다, 자이티가 등이 주도하는 상황에서 추가적인 제네릭 경쟁이 이뤄지게 됐다.

자이티가의 경우 오리지널 외에도 한미약품이 아비테론정으로 제네릭을 허가 받은데 이어 추가로 프레드니솔론을 더한 아비테론듀오정을 내놨고, 에이스파마가 아비론정까지 허가 받으며 제네릭 경쟁이 이뤄지고 있다.

이에 엑스탄디의 특허가 만료되는 2026년 6월 이후에는 제네릭 경쟁이 이뤄지며 전립선암 치료제 시장에서의 경쟁 구도 역시 확대될 것으로 예상된다.

다만 특허 만료에 앞서 지난해 아스텔라스가 추가로 정제 2개 용량을 허가 받은 것은 변수다.

이는 기존 엑스탄디의 제형인 캡슐에서 정제로 전환하면서 기존 40mg 용량과 함께 80mg 용량을 허가 받아 복약 편의성을 높인 것.

아울러 해당 정제의 경우 2033년 만료되는 특허가 추가로 등재돼 있어 상대적으로 장벽도 단단하다.

이에 아스텔라스는 엑스탄디와 관련해 캡슐에서 정제로 스위칭을 시도할 것으로 예상된다.

결국 내년 특허 만료 이후 제네릭의 등장과 아스텔라스의 정제가 시장을 어떻게 바꿔나갈지에도 관심이 주목된다.