콜린알포세레이트 제제의 선별급여와 관련한 소송에서 제약사가 패소하게 되면서 제약사들의 부담감이 커진 모습이다.

또한 한차례 연장된 임상 재평가 결과 및 추가적인 환수협상 명령 소송의 승소 여부에 따라 많게는 20%에 달하는 처방액 환수가 이뤄질 수 있어 그 부담감은 더욱 커질 전망이다.

특히 이미 앞선 환수협상 명령 소송 역시 패색이 짙어진 상황이라는 점에서 제약사들은 반전을 위해 총력을 기울일 수 밖에 없게 됐다.

13일 대법원 1부는 종근당 등 제약사들이 제기한 건강보험약제 선별급여적용 고시 취소 청구 소송에 대해 상고 기각을 선고하고, 관련 소송비용까지 모두 원고 측이 부담토록 했다.

■ 첫 최종 패소에 대웅바이오 그룹도 영향

해당 소송은 지난 2020년 보건복지부가 뇌기능개선제로 쓰이는 콜린알포세레이트에 대해 선별급여를 적용하기로 결정하면서 시작됐다.

이는 기존에 콜린알포세레이트 제제 처방시 외래 환자의 본인부담률을 30%에서 치매로 확진되지 않은 고령층을 대상으로 콜린알포를 처방할 경우엔 선별급여가 적용돼 환자의 본인부담률이 80%로 확대 적용키로 하면서부터다.

해당 선별급여 전환에 반발한 제약사들은 대웅바이오 그룹과 종근당 그룹으로 나눠 소송을 제기했고, 최근 이중 종근당 그룹의 결론이 내려진 것.

종근당 그룹의 이미 지난 2022년 1심에 패소했고, 이에 불복한 항소 역시 지난해 5월 기각됐다. 이후 상고기각까지 되면서 이번 소송과 관련한 최종 결론은 제약사들의 패소로 마무리됐다.

문제는 해당 소송의 진행 상황을 지켜보고 있던 대웅바이오 그룹의 소송 역시 유사한 결론을 받기 쉬워지면서 처방 축소가 가시화 됐다는 점이다.

대웅바이오 그룹의 경우 1심은 종근당 그룹의 소송 결론 보다는 약 3개월 늦은 지난 2022년 11월 패소했다.

이에 항소를 제기했고 변론 등을 진행했고, 지난 2024년 1월 11일 처음으로 변론이 종결되면서 종근당 그룹의 소송의 결론 이후에 기일을 지정키로 했다.

하지만 종근당 그룹의 항소 기각 이후 대웅바이오 그룹 측은 새 소송대리인을 추가로 선임하고 변론 재개를 신청하며 반전을 노렸다.

이후 현재까지 추가적인 진행이 없는 상황, 하지만 이번에 최종 결론이 난 이상 변론 재개 혹은 선고를 위한 종결 등이 곧 결정날 것으로 예상된다.

특히 종근당 그룹이 고등법원에 이어 대법원에서까지 기각이라는 결정을 받아든 만큼 대웅바이오 그룹 역시 패소 가능성이 커졌다.

이에따라 대웅바이오 그룹까지 패소가 확정되면 콜린알포세레이트의 본인부담률 상승이 현실화 돼 처방 시장의 위축은 피할 수 없을 것으로 보인다.

여기에 선별급여 외에도 아직 콜린알포세레이트와 관련한 불리한 변화 등이 있어 이 역시 주목된다.

■ 한차례 연장된 임상재평가 결과에 촉각

즉 선별급여 취소 소송이 첫 최종결론에서 제약사들이 고배를 마신 만큼 현재 진행 중인 임상 재평가와 환수협상의 중요성이 더욱 커진 것.

이는 콜린알포세레이트 제제의 선별급여 전환과 함께, 식약처의 임상 재평가를 복지부는 임상 재평가 결과에 따른 환수 협상 명령 등을 연이어 결정했기 때문.

우선 임상 재평가의 경우 지난 2020년 식약처가 콜린알포세레이트를 대상으로 선정하면서 현재까지 진행 중이다.

당시 절반이 넘는 기업들이 임상 재평가를 포기했으나 50곳이 넘는 기업은 임상 재평가 진행을 결정했고, 이들 역시 소송과 마찬가지로 종근당 그룹과 대웅바이오그룹으로 나눠 임상을 진행했다.

관련 임상 재평가는 종근당이 퇴행성 경도인지장애와 혈관성 경도인지장애 임상시험을 각각 수행하고, 대웅바이오가 치매 환자 대상 임상시험을 진행하는 형태로 이뤄지고 있다.

하지만 임상 재평가 당시 설정한 임상시험 종료 시한이 얼마 남지 않은 상태에서 여전히 결과가 나오지 않아 제약사들이 신청한 기간 연장이 받아들여졌다.

이는 기존의 임상 기간에 더해 혈관성 경도인지장애의 임상시험 결과보고서 자료 제출 기한을 1년 3개월, 퇴행성 경도인지장애와 알츠하이머는 각각 2년을 연장하는 안인 것으로 알려져 있다.

결국 해당 결과가 나오기까지는 아직 1년이라는 시간이 남아있지만, 임상 재평가의 경우 실패 가능성이 높은 만큼 제약사들의 부담감은 더욱 커질 수 밖에 없다.

특히 임상 재평가와 맞물린 환수협상 역시 제약사들의 부담감을 더욱 키우고 있다.

■ 앞서 기각됐던 환수협상 명령에 총력 예상

환수협상의 경우 지난 2022년 보건복지부가 건강보험요양급여규칙 개정으로 환수협상의 근거를 마련하면서 시작됐다.

그 결과 같은해 12월 보건복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라'는 내용의 요양급여계약을 명령했다.

제약사들은 이에 반발했으나 최종적으로는 임상 실패로 적응증이 삭제될 경우 처방액의 일부를 건보공단에 돌려줄 것으로 합의했다.

계약 사항은 각 제약사마다 차이가 있으나 환수 금액의 규모는 처방액의 20% 수준인 것을 파악된다.

결국 제약사들은 환수협상에 대해서도 소송을 진행했으나, 1심 등에서 모두 소송의 요건이 충족되지 않았다는 의미로 '각하'됐다.

또 꾸준히 항소를 제기해 대법원 판단을 받은 종근당 그룹이 신청한 1건의 소송은 이미 심리불속행 기각으로 마무리 된 상황.

결국 제약사들은 환수협상 명령에서 이기지 못하면 임상 재평가 결과에 따라 처방액의 약 20%에 달하는 금액을 돌려줄 가능성이 커진 것.

이에 제약사들은 최근 환수협상 명령이 무효라는 취지의 계약 무효확인 소송까지 진행하면서 이에 대한 총력을 기울이는 상황.

특히 콜린알포세레이트의 경우 선별급여 전환 결정과 임상재평가, 환수협상 등의 악재가 맞물린 상황에서도 여전히 6000억원대의 처방을 기록하고 있는 만큼 제약사들은 이를 살리기 위한 노력에 더욱 공을 들을 것으로 예상된다.

한편 콜린알포세레이트의 악재가 이어짐에 따라 일부 제약사들의 경우 올드드럭인 니세르골린 제제 및 일반의약품으로 사용되던 은행엽 건조엑스 고용량 제제로 관심을 돌리며 이에 대한 대비 역시 이어가고 있다.