경구용 항응고제인 릭시아나 제네릭 경쟁이 갈수록 확대되는 양상이다.

이는 릭시아나의 물질 특허 만료가 내년으로 다가오는 만큼 빠른 개발을 통해 조기 발매에 참여를 노리는 것으로 풀이된다.

9일 식품의약품안전처 및 관련 업계 등에 따르면 최근 삼진제약이 릭시아나의 ‘의약 조성물 특허’에 대한 소극적 권리범위 확인 심판이 청구됐다.

해당 특허는 한국다이이찌산쿄의 '릭시아나정60mg(에독사반토실산염수화물)'에 등재된 특허다.

릭시아나는 한국다이이찌산쿄의 직접작용 경구용 항응고제(DOAC, Direct Oral Anti-Coagulant)다.

릭시아나는 DOAC 시장의 강자로 국내사들이 꾸준히 관심을 보이고 있는 품목 중 하나로 연 매출 1000억원대에 달하는 것으로 알려져 있다.

이에 국내사들이 제네릭 개발에 관심을 가졌고 지난 지난 2020년부터 2021년까지 특허 심판이 다수 청구되며 한차례 회피 도전이 이어졌었다.

당시 특허 회피에 성공한 10여개 제약사들은 이미 제네릭 허가를 획득한 상태로, 특허 만료 후 제네릭 품목이 출시를 기다리고 있다.

현재 식품의약품안전처 특허목록집에 등재된 릭시아나 특허는 2개로, 2026년 11월 만료되는 물질특허와 2028년 8월 만료되는 제제특허다.

이에 이번에 제제 특허에 도전하는 것은 물질 특허가 오는 2026년 11월 만료가 예정되면서 앞선 제네릭사들과 함께 조기 발매를 노리는 것.

또한 이번에 특허 심판을 청구한 삼진제약 외에도 지난해 테라젠이텍스와 동광제약이 특허 심판을 청구했고, 올해 에이치엘비제약 역시 이에 도전한 상황.

결국 이는 릭시아나가 꾸준한 성장세를 나타내는 만큼 다소 더 늦기 전에 경쟁대열에 합류하기 위한 전략으로 분석된다.

아울러 이들 외에도 한림제약, 비보존제약 등도 이미 생동시험을 승인 받은 상태라는 점에서 이들 역시 합류 가능성이 크다.

이에따라 이미 한차례 국내사들이 허가를 받은 릭시아나 제네리 시장에 얼마나 더 경쟁자들이 추가될지 역시 지켜봐야할 것으로 보인다.