미래를 바꿀 의약품으로 평가받고 있는 방사성 의약품이 국산화에 한발짝 다가갔다.

방사성의약품 전문기업 퓨쳐켐(220100)은 전립선암 치료 방사성의약품 후보물질 FC705의 임상2상 최종결과보고서를 식약처로부터 수령했다고 8일 밝혔다.

이번 발표는 국내에서 완료된 FC705의 임상2상 시험의 최종 결과다. 해당 임상시험의 목적은 거세저항성 전이 전립선암환자((metastatic castration resistant prostate cancer, mCRP) 20명에게 100 mCi의 FC705를 8주 간격으로 최대 6회 투여한 뒤 안전성 및 유효성을 평가했다.

이번 국내 임상 2상 유효성 평가에서는 최종분석대상환자(FAS)가 주 평가군으로 활용됐고 적용된 대상자 수는 15명이었다. 평균 투여횟수는 3.4회로 확인되었으며 1회당 평균투여 용량은 경쟁약물 대비 절반인 100mci였지만 전립선암 치료 평가의 혈액 바이오마커로 사용되는 PSA가 50%이상 감소된 환자가 최대73.3%(Best PSA-PR 기준)였다.

또한, 항암 치료제 임상 2상에서 가장 널리 사용되는 유효성 지표인 객관적 반응율(ORR)과 질병통제율(DCR)에서도 각각 60%와 93.3%를 보였으며 이는 플루빅토의 2021년 ASCO에서 발표된 임상 3상 ORR 29.8%에 비해 두 배 가까이 높은 수치다.

퓨쳐켐 관계자에 따르면 “플루빅토는 치료 반응률 평가에 CT기반의 RECIST v1.1을 사용한 반면 FC705는 민감도가 뛰어난 PSMA PET/CT를 활용해 병변을 평가했다. PSMA PET/CT 기반의 치료 평가에는 미세 전립선암까지 평가 범위에 포함되기 때문에 보수적으로 유효성 평가를 하게 되지만 그럼에도 더 개선된 객관적반응율과 질병통제율을 확인했다는 것에 큰 의미가 있다”고 전했다.

안전성 측면에서 FC705는 모든 이상사례(Any AE)가 총 20명중 12명(60.0%)이 발생됐고 약물과 관련된 중대한 이상반응은 단 2명(10.0%, Grade 3)에서만 나타났다. 이는 플루빅토의 임상 3상에서 확인된 모든 이상사례(Any AE) 98.1%와 중대한 약물관련이상사례 9.3%와 비교해도 개선된 결과다.

FC705는 현재 국내에서 임상 3상을 진행하기 위해 식약처에 IND 신청을 완료한 상태다. 이번 임상은 표준치료요법과 FC705를 병용하는 치료군과 표준치료요법만 적용된 대조군 간의 치료 효과를 비교하는 방식으로 진행될 예정이다.

또한, FC705는 희귀의약품으로 지정되어 조건부 품목허가가 가능하며 임상 3상 승인을 받는 대로 허가를 신청할 계획이다. 아울러 임상 2상 결과를 요청한 글로벌 제약사들과의 기술이전 협의도 본격화할 방침이다.