정부가 지난해부터 데노수맙 성분 골다공증 치료제 급여가능 기간을 확대했지만 정작 임상현장에서는 삭감의 우려가 계속되고 있다.

대한내분비내과 등 주요 의학회에서 치료제 처방 시 보험급여 삭감 예방 지침을 안내해야 할 수준에 이르면서 경각심이 높아지고 있는 것.

11일 의료계에 따르면, 최근 대한내분비학회는 데노수맙 처방 시 보험급여 삭감 사례 분석 및 예방지침을 마련해 임상현장에 안내한 것으로 나타났다.

앞서 복지부는 지난해 5월 암젠 프롤리아 등을 필두로 임상현장에서 쓰이고 있는 데노수맙 성분 골다공증 치료제의 급여기준을 확대한 바 있다. 골다공증 치료제 T-스코어(score) 치료 목표에 도달한 환자 중 경계선에 있는 환자도 급여를 계속 적용할 수 있게 기준을 넓힌 것이 핵심이다.

골밀도 측정 시 T-스코어가 -2.5 이하(T-스코어 ≤ -2.5)로 급여를 인정받아 치료 중 T-스코어가 –2.5 초과 –2.0 이하로 개선된 경우에도 추가 1년 간, 즉 최대 2년 간 급여를 인정하기로 한 것.

문제는 세부 적용기준에 대한 심평원의 엄격한 심사로 인해 삭감 사례가 증가하고 있다는 것이다.

실제로 최근 심평원은 지난해 복지부가 치료제 급여기준을 확대한 후 추가로 심사지침을 신설했다. 구체적으로 골다공증 약제 사용에 있어 요추 골밀도 검사 결과 해석을 골자로 한 ‘골밀도 검사(DXA)의 결과(중심골)의 평가방법’을 명확히 하고, 데노수맙 조기투여 심사원칙을 마련했다.

급여 확대와 함께 심사원칙을 구체화해 임상현장의 치료제 청구에 따른 삭감 혼란을 차단하겠다는 의도로 풀이된다.

여기에 내분비학회가 마련한 예방지침에도 심평원 심사원칙 내용과 일정부분 맞닿아 있다.

참고로 심평원은 내분비학회 지침 발간 후인 지난 달 30일에 관련 심사지침을 공고했으며 데노수맙의 조기 투여를 불가피한 경우 당해연도 기준 1년(2회) 동안 4주(28일 범위)로 정해, 학회의 예방 지침보다 완화된 기준을 제시했다.

구체적으로 내분비학회는 예방지침을 통해 ▲골밀도 해석 시 T-score가 낮은 두 부위만 임의로 선택하는 방식은 더 이상 인정되지 않고, ▲요추 골밀도 관련 L1-L4 중 측정 가능한 모든 요추를 포함해 평가해야 한다고 안내했다.

또한 ▲특정 요추를 제외할 경우 명확한 의학적 사유가 있어야 하며 방사선 영상 등의 근거 첨부가 필요하고, ▲골밀도 검사 해석에 따른 진단 기준과 처방 약제의 보험급여 기준을 정확히 이해하는 것이 중요하다고 강조했다. `

내분비학회 측은 "골다공증 치료제가 병의원급에서도 진료심사 대상으로 포함되면서 삭감 사례가 점차 증가하고 있다"며 "골밀도 검사 해석 시 T-score가 낮은 두 부위를 임의로 선택해 골다공증을 진단하는 방식은 더 이상 인정되지 않는다. 주변 부위의 T-score와 1 이상 차이가 있거나, 구조적 변화, 보형물, 퇴행성 변화(방사선 촬영 참부) 등 명확한 배제사유가 있는 경우를 제외하고는, 측정 가능한 모든 요추를 포함해 골밀도를 평가해야 한다"고 설명했다.

이어 "데노수맙은 180일(6 개월) 기준으로 투여하되, 조기 투여는 최대 2주 이내만 인정된다"며 "골밀도 추적검사는 반드시 1 년(365 일) 간격을 정확히 지켜 시행해야 하며, 1년 미만의 간격으로 검사를 시행할 경우 원칙적으로 급여 인정이 되지 않는다. 불가피하게 4 주 이내 조기 시행이 필요한 경우는 진료기록지에 그 사유를 기재해야 하며, 그렇지 않은 경우 삭감될 수 있다"고 밝혔다.

한편, 최근 데노수맙 성분 오리지널 치료제인 암젠 프롤리아 물질특허가 만료되면서 국내 임상현장에 바이오시밀러가 출시된 상태다. 데노수맙 성분 첫 바이오시밀러인 '스토보클로'가 급여 적용돼 셀트리온제약과 대웅제약이 공동판매하고 있다.

여기에 삼성바이오에피스도 곧 국내 데노수맙 처방 시장에 합류한다. 한미약품과 손을 잡고 바이오시밀러 '오보덴스' 출시를 조율 중이다.

이에 따라 치료제 시장을 수성해야 할 암젠과 국내 파트너인 종근당을 필두로 바이오시밀러를 보유한 셀트리온제약(대웅제약), 삼성바이오에피스(한미약품) 간의 치열한 영업·마케팅 경쟁이 예상된다.