국내사들이 높은 관심을 보인 한림제약의 '스타펜캡슐' 후발의약품 시장에 새로운 변수가 추가됐다.

이는 페노피브레이트 145mg 용량을 활용한 후발의약품이 등장, 복용 편의성을 강점으로 시장에 침투할 예정인 것.

9일 식품의약품안전처에 따르면 경동제약의 페노로반정2/145mg(피타바스타틴칼슘, 페노피브레이트)이 국내 허가를 획득했다.

해당 품목은 한림제약이 개발한 피타바스타틴에 페노피브레이트를 조합한 이상지질혈증 치료 복합제 스타펜캡슐의 후발의약품이다.

스타펜캡슐은 피타바스타틴·페노피브레이트 복합제는 관상동맥심질환(CHD) 고위험이 있는 성인환자에서 피타바스타틴 2mg 단일치료 요법시 LDL-콜레스테롤 수치는 적절히 조절되지만 트리글리세라이드 수치는 높고 HDL-콜레스테롤 수치는 낮은 복합형이상지질혈증의 치료에 사용된다.

이 품목은 빠르게 성장하고 있는 스타틴-중성지방 복합제 시장의 성장에 힘입어 성장세를 이어갔고 국내사들의 관심을 받았다.

현재 스타펜캡슐 후발의약품으로는 동일한 캡슐제형은 물론 정제 등 다양한 품목이 허가를 받아 일부 출시된 상태다.

이처럼 다수의 국내사들이 후발의약품을 허가 받았으나, 이번에 허가 받은 페노로반정의 경우 페노피브레이트 용량이 기존 제제들과 다르다.

스타펜캡슐은 피타바스타틴 2mg에 페노피브레이트 160mg의 조합이지만, 해당 품목은 페노피브레이트를 145mg 용량으로 바꾼 것.

특히 해당 품목의 경우 유한양행에서 생산하는 품목으로, 사실상 페노웰정의 기술력이 활용된 것으로 보인다.

실제로 페노웰정은 기존의 160mg 용량으로 사용하던 페노피브레이트 제제에서 145mg 용량으로 바꿔, 식사와 무관하게 복용이 가능하도록 한 품목이다.

이에 이번에 허가 받은 페노로반정 역시 기존 스타펜캡슐과 후발약들이 식후 복용해야하는 것과 달리 식사와 무관하게 복용이 가능하다.

결국 새 용량 조합을 통해 복용 편의성을 높인 품목으로 시장에 진입을 노리는 전략인 것으로 풀이된다.

여기에 유한양행에서 위탁생산하는 만큼 유한양행의 허가 및 추가 허여를 통한 제품 진입 역시 가능하다는 점에서 경쟁 참여사는 늘어날 것으로 보인다.

다만 이번 품목 외에도 복용 편의성을 높인 품목이 존재한다는 점은 변수다.

이는 한국유나이티드제약이 동일한 조합에서 페노피브레이트를 페노피브릭산으로 바꿔 이 역시 식사와 무관하게 복용가능하도록 한 품목이 존재하기 때문.

이에 스타펜캡슐 제네릭 시장 경쟁은 다양한 변수 속에서 더욱 치열해질 것을 예상된다.

한편 한림제약의 스타펜캡슐을 포함한 초기 8개 품목의 시장 규모는 식약처 생산실적을 기준으로 2023년 421억원, 2024년 444억원 규모를 기록하고 있다.