[메디칼타임즈=허성규 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 신약, 바이오시밀러, 신기술의료기기의 '의료제품 허가·심사 혁신방안(안)'을 담은 신약 품목허가·심사 업무절차 등 관련 지침서 제·개정안을 마련하고 5월 20일까지 의견을 받는다고 밝혔다.

구체적으로는 ▲신약 품목허가·심사 업무절차 개정안 ▲동등생물의약품 품목허가·심사 업무절차 개정안 ▲신기술의료기기 품목허가·심사 업무절차 제정안 등이다.

이번 방안은 대통령 주재 제2차 핵심규제 합리화 전략회의('25.10.16.)에서 논의된 바이오 허가·심사 규제 대전환의 일환으로, 허가·심사 인력을 확충하여 의료제품의 허가기간을 대폭 단축하기 위한 것이다.

식약처는 업계, 협회 등이 참여하는 분야별 민관협의체를 구성하고 여러 차례 논의를 거쳐 허가·심사 혁신방안(안)을 담은 지침서 제·개정안을 마련했다.

지침서의 주요 내용은 ▲'수시검토·보완·접수 체계' 도입 ▲허가·심사 분야별 체크리스트 개발·제공 ▲'허가 신청 전 대면회의(Pre-NDA meeting)' 도입 등이며, 오늘부터 의료제품 분야 협회·단체 등을 통해 의견조회(5.11~5.20.)를 거쳐 최종 확정될 예정이다.

식약처는 앞으로도 업계와 유기적으로 소통·협력하여 신약 등 의료제품 허가·심사 혁신을 차질 없이 추진할 수 있도록 철저히 준비하겠다고 전했다.