[메디칼타임즈=문성호 기자]요로상피암 치료의 새로운 패러다임으로 주목받는 '키트루다(펨브롤리주맙)-파드셉(엔포투맙베도틴)' 병용요법의 급여권 진입을 두고 마지막까지 고심하던 한국MSD가 결국 결단을 내렸다.

글로벌 본사의 약가 가이드라인과 한국 정부의 재정 절감 사이에서 평행선을 달리던 끝에, 한국MSD가 정부의 약가협상 테이블에 전격 참여하기로 결정한 것이다.

12일 제약업계에 따르면, 최근 한국MSD는 국민건강보험공단과의 키트루다-파드셉 병용요법 관련 약가협상에 전향적인 자세로 참여하겠다는 의사를 전달한 것으로 확인됐다.

그간 임상 현장에서는 키트루다-파드셉 병용요법이 요로상피암 1차 치료에서 기존 항암 화학요법 대비 사망 위험을 절반 가까이 줄인다는 임상 결과를 근거로 조속한 급여화를 요구해 왔다. 그러나 키트루다의 광범위한 적응증과 파드셉의 고가 약가 체계가 맞물린 데다, 치료제 보유 기업이 서로 다른 '타사 간 병용요법'이라는 특성상 급여 논의가 쉽지만은 않았었다.

특히 키트루다는 이미 수많은 적응증을 보유하고 있어, 이번 병용요법에 따른 약가 인하가 기존 다른 적응증의 약가 체계까지 뒤흔들 수 있다는 우려가 제기되며 MSD의 고민이 컸던 것으로 알려졌다.

하지만 한국MSD 측은 국내 요로상피암 환자들의 열악한 치료 환경과 높은 미충족 수요(Unmet Needs)를 강조, 결국 본사와 논의 끝에 '전향적 결정'을 하기로 했다는 후문이다.

한국MSD 관계자는 "환자 접근성 향상의 필요성에 깊이 공감하고 있다"며 "현실적으로 쉽지 않은 상황이나, 후속 절차에 참여할 계획이다. 해당 과정에서 제도를 포함한 전반적인 논의가 건설적으로 이뤄지기를 기대한다"고 설명했다.

약가협상 본격 시작... 남은 과제는?

MSD가 협상 참여라는 '승부수'를 던짐에 따라, 이제 공은 건보공단으로 넘어갔다. 정부 역시 해당 병용요법의 혁신성을 인정하고 있는 만큼, 남은 약가 산정 및 재정 분담 방안(RSA 등)에 대한 논의도 속도를 낼 것으로 전망된다.

이 가운데 제약업계가 이번 협상에 주목하는 진짜 이유는 따로 있다. 키트루다는 현재 수많은 적응증을 보유하고 있으며, 앞으로도 지속적인 추가 허가가 예정돼 있다.

여기에 타사 제품과의 병용 임상만 해도 50개 이상이 진행 중인 '확장형' 약제다.

문제는 현행 국내 약가 제도다. 특정 적응증(질환)에서 약가를 인하하면, 해당 약제가 가진 모든 적응증에 동일하게 적용되는 구조다 보니 제약사 입장에서는 새로운 적응증의 급여를 확대할수록 기존 시장 전체의 수익성이 악화되는 '자기잠식' 위험을 감수해야 한다.

이 때문에 MSD를 비롯한 글로벌 제약사들은 '적응증별 약가제(Indication-based Pricing)' 도입을 강력히 희망하고 있다. 질환별로 치료 효과와 가치가 다른 만큼, 약가도 그에 맞춰 유연하게 산정하자는 취지다.

제약업계 관계자는 "MSD의 이번 결정은 향후 글로벌 빅파마들이 한국 시장에서 정부와 협상할 때 중요한 이정표가 될 것"이라며 "정부 차원에서 적응증별 약가제 도입 논의가 구체화되고 있는 만큼, 이번 결정을 바탕으로 다적응증 약제의 특수성을 반영한 유연한 제도적 틀이 마련돼야 한다"고 강조했다.