[메디칼타임즈=이지현 기자] 전 세계 의료계와 제약업계가 주목해 온 첫 번째 경구용(먹는) 알츠하이머병 치료제 'AR1001'의 글로벌 임상 3상 결과가 오는 11월 세계적 권위의 학회 무대에서 공식 공개된다.

아리바이오는 'AR1001' 글로벌 임상 3상 연구인 'POLARIS-AD'가 오는 11월 16일부터 19일까지 미국 보스턴에서 열리는 '제19회 알츠하이머병 임상시험 학회(CTAD 2026)'의 핵심 구두 발표 프로그램으로 최종 선정됐다고 22일 밝혔다.

AR1001의 임상 3상 결과 발표는 학회 개막일인 11월 16일 첫 번째 세션으로 잡혔다. CTAD 조직위원회는 공식 프로그램을 통해 아리바이오의 POLARIS-AD 연구를 올해 주목해야 할 주요 임상시험으로 별도 소개하며 학회의 포문을 열 핵심 임상 연구로 다룰 예정이다.

이번 학회 발표의 공식 제목은 '초기 알츠하이머병 환자를 대상으로 한 AR1001 글로벌 임상 3상 POLARIS-AD: 52주 유효성 결과 및 연장시험 단계의 안전성'이다.

발표는 POLARIS-AD의 글로벌 총괄 책임 임상의(P.I)이자 알츠하이머 분야 세계적 권위자인 샤론 샤(Sharon Sha) 스탠퍼드대학교 의과대학 교수(신경학·신경과학 임상교수 및 알츠하이머병 연구센터 최고책임자)가 맡는다.

POLARIS-AD는 초기 알츠하이머병 환자 1535명을 대상으로 한국, 미국, 캐나다, 유럽, 중국 등 전 세계 13개국 약 230개 임상센터에서 대규모로 진행된 글로벌 임상 3상이다.

지난 6월 29일 마지막 환자의 52주 투약이 완료됐으며, 현재 데이터 클리닝과 데이터베이스 잠금(DB Lock), 사전에 확정된 통계분석계획에 따른 분석 절차가 순조롭게 진행 중이다.

아리바이오는 이번 CTAD 2026을 통해 52주 이중 눈가림 치료의 전체 환자군 및 단독투여군에 대한 주요 유효성·안전성 결과는 물론, 세부 평가변수, 하위 분석, 연장시험 단계에서 축적된 안전성 데이터까지 구체적이고 밀도 있는 임상 데이터를 세세하게 공개할 예정이다.

한편, 아리바이오는 학회 공식 발표에 앞서 핵심 수치인 '탑라인(Top-line)' 결과가 확정되는 대로 학회 일정과 관계없이 보도자료와 공지를 통해 시장에 즉시 투명하게 선공개한다는 방침이다.

아리바이오 정재준 대표이사는 "CTAD 공식 프로그램에서 POLARIS-AD를 올해 주목해야 할 주요 임상 3상 결과로 선정해 개막일 첫 구두발표 세션에 채택한 것은 AR1001에 대한 글로벌 학계의 높은 관심도를 반영한 결과"라며 "탑라인 결과는 확정되는 즉시 투명하게 공개하겠다"고 말했다.

이어 정 대표는 "CTAD에서 주요 유효성 및 안전성 지표와 세부 분석 결과가 발표되면 이를 바탕으로 글로벌 규제기관과의 협의 및 신약허가(NDA) 신청 준비를 신속하고 철저하게 추진할 것"이라고 강조했다.