[메디칼타임즈=문성호 기자]시지바이오는 차세대 골대체재 '노보시스 퍼티(NOVOSIS Putty)'의 미국 FDA 품목허가(PMA)를 위한 확증임상시험에서 첫 환자 시술을 성공적으로 완료했다고 30일 밝혔다.

이번 시술은 미국에서 노보시스가 실제 환자에게 처음 적용된 사례로, 미국 시장 진출을 위한 임상 개발의 중요한 이정표로 평가된다.

시지바이오는 최근 미국의 척추 전문 임상기관에서 퇴행성 디스크 질환(Degenerative Disc Disease, DDD) 환자를 대상으로 요추후방추체간유합술(TLIF)을 시행하며 노보시스 퍼티를 적용했다. 해당 시술은 미국 척추 전문의가 집도했으며, 노보시스를 적용한 첫 미국 환자 시술이 성공적으로 마무리됐다.

노보시스 퍼티는 골형성단백질(rhBMP-2)을 인체의 골 치유 과정에 맞춰 서서히 방출하도록 설계한 서방형 전달 플랫폼을 적용한 융복합 의료기기다. 지지체 자체가 골이식재 역할을 수행하며, 손으로 원하는 형태로 성형할 수 있는 퍼티(Putty) 제형으로 개발돼 수술 중 취급성과 조작성(Handling)을 높였다. 또한 케이지 내부에 안정적으로 안착돼 성분의 유실이나 이동 가능성을 줄이도록 설계됐다.

이번 시술에서는 퍼티 제형의 우수한 조작성으로 케이지 내 및 디스크 공간에 안정적인 적용이 가능했으며, 향후 임상시험을 통해 골유합 효과와 안전성이 체계적으로 평가될 예정이다. 특히 rhBMP-2의 제어 방출 기술을 통해 골형성 효율을 높이고 기존 제품에서 제기됐던 부작용 발생 가능성을 낮출 수 있을 것으로 기대된다.

유현승 시지바이오 대표이사는 "세계 최대이자 가장 까다로운 의료기기 시장인 미국에서 노보시스 퍼티의 첫 환자 시술을 성공적으로 완료했다. 드퓨신테스(DePuy Synthes)와의 북미 독점 상업화 파트너십에 이어 이번 성과는 FDA 최종 품목허가(PMA)를 향한 중요한 진전이다"라며 "한국을 포함하여 미국 의료진과 환자들에게 차별화된 골재생 솔루션을 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

한편, 이번 임상시험은 요추후방추체간유합술(TLIF) 환자를 대상으로 노보시스 퍼티의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 미국 FDA PMA 확증임상시험이다.

현재 한국과 미국의 약 30개 척추 전문센터에서 환자 등록이 활발히 진행되고 있으며, 향후 허가 신청을 위한 핵심 임상 근거를 확보할 예정이다.