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식약청 "덱스라족산, 백혈병 유발 위험"

이석준
발행날짜: 2011-06-27 18:19:50
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니메술리드 제제도 제한적 사용 권고

식품의약품안전청이 유방암 보조치료제 '덱스라족산' 제제에 대해 제한적 사용 권고를 내렸다. 백혈병 유발 위험 때문이다.

유럽의약품청(EMA)가 '급성골수성백혈병' 및 '골수형성이상증후군' 증가를 사유로 안트라사이클린을 기투여 한 진행성 또는 전이성 유방암 성인 환자나 18세 이하 환자에게 사용 제한할 것을 권고한 데 따른 조치다.

국내에 출시된 덱스라족산 제제는 한국노바티스의 '카디옥산주500mg'가 유일하다.

식약청은 이와 함께 소염진통제 '니메술리드' 제제도 유럽 EMA의 역학 연구를 받아들여 적응증 축소를 내용으로 하는 서한을 배포했다.

EMA 산하 인체의약품위원회(CHMP)는 최근 '니메술리드' 제제의 간ㆍ위장관계 안전성 우려에 따라 실시한 약물 부작용 및 역학 연구 결과 이 제제가 간독성 위험을 증가시킨다고 보고했다.

이에 식약청도 간독성 위험 증가가 우려되는 '골관절염' 적응증 사용을 금지하고, 유익성이 위험성을 상회한다고 판단된 '급성 통증' 및 '원발성 월경통'으로 적응증을 제한할 것을 권고했다.

이 제제는 국내에 한국넬슨제약(주)의 '메록신정' 등 19개사, 20개 품목이 허가돼 있다.

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