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  • 의료기기·AI
  • 진단

인공엉덩이관절 등 24개 품목 추적관리대상 추가

정희석
발행날짜: 2015-10-01 18:00:23
  • 가

총 52개 품목 대상 4일부터 확대 시행

식약처가 인체에 이식되는 의료기기 안전관리 강화를 위해 인공혈관·인공엉덩이관절 등 24개 품목에 대해 오는 4일부터 추적관리대상으로 확대 시행한다.

이번 확대는 의료기기 부작용이나 결함 등이 발생하는 경우 이식 전 빠른 회수 등의 조치를, 이식 후 환자 부작용 관찰 등 필요한 조치를 신속히 취하기 위한 것.

확대 대상은 ▲중심순환계인공혈관 ▲이식형인슐린주입기 ▲특수재질인공엉덩이관절 등 인체에 1년 이상 삽입되는 24개 품목이다.

이로써 기존에 지정된 이식형인공심장박동기 등 28개 품목을 포함해 추적관리대상 의료기기는 총 52개로 늘어났다.

앞으로 의료기기 제조·수입업체는 추적관리대상으로 지정된 품목의 제조·수입·판매·임대·수리에 대한 기록을 작성·보존하고 매월 해당 자료를 식약처에 제출해야 한다.

또 의료기관은 환자 성명이나 이식된 의료기기명 등 추적에 필요한 자료를 보관해야 한다.

식약처는 “이번 추적관리 확대를 통해 인체에 이식되는 의료기기 안전관리를 강화하는데 도움이 될 것”이라며 “앞으로도 의료기기 국제기준과 부작용 사례 분석을 통해 추적관리대상 의료기기를 지속적으로 확대해 나가겠다”고 밝혔다.

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