개인정보 보호를 위한 비밀번호 변경안내 주기적인 비밀번호 변경으로 개인정보를 지켜주세요.
안전한 개인정보 보호를 위해 3개월마다 비밀번호를 변경해주세요. ※ 비밀번호는 마이페이지에서도 변경 가능합니다.
30일간 보이지 않기
비밀번호 변경하기
  • 의료기기·AI
  • 진단

‘등급 조정·품목 세분화’ 등 의료기기 품목 재분류

정희석
발행날짜: 2016-01-07 11:23:16
  • 가

‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’ 행정예고

식약처가 의료기기 품목 및 품목별 등급을 ▲사용목적 ▲잠재적 위해성 ▲국제기준 등을 반영해 재분류 하는 것을 골자로 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’을 7일 행정예고 했다.

주요 내용은 ▲국제조화에 따른 품목별 등급 조정 ▲품목 세분화 ▲품목명 신설 및 명확화 등이다.

이를 통해 ▲콘택트렌즈소독기 ▲개인용요화학분석기 ▲일회용손조절식전기수술기용 전극 ▲일회용발조절식전기수술기용 전극 ▲일회용동기주입기 5개 품목은 3등급에서 2등급으로 조정한다.

또 ‘실린더식 의약품 주입펌프’ 품목을 신설하고 ‘생체검사용 도구한벌’ 품목은 ‘생체 검사용 도구’와 ‘검체 채취용 도구’로 세분화한다.

이밖에 ▲체내형 순환기용 초음파영상진단장치 ▲체외형 순환기용 초음파 영상진단장치 ▲범용초음파 영상진단장치 ▲수혈용 혈구응집 검사 시약 4개 품목은 국제기준에 맞도록 정의를 명확화한다.

식약처는 “이번 개정안을 통해 의료기기 인증 등 처리 기간이 단축돼 업계가 신속하게 제품을 인증받는데 도움이 될 것”이라며 “앞으로도 위해성·해외 규제 동향 등에 따라 의료기기 품목 분류·등급을 합리적으로 개선하기 위해 노력하겠다”고 밝혔다.

자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)>입법/행정예고에서 확인할 수 있으며, 개정안에 대한 의견은 오는 27일까지 식약처 의료기기정책과에 제출할 수 있다.

의료기기·AI 기사

댓글
새로고침
  • 최신순
  • 추천순
댓글운영규칙
댓글운영규칙
댓글은 로그인 후 댓글을 남기실 수 있으며 전체 아이디가 노출되지 않습니다.
ex) medi****** 아이디 앞 네자리 표기 이외 * 처리
댓글 삭제기준 다음의 경우 사전 통보없이 삭제하고 아이디 이용정지 또는 영구 가입이 제한될 수 있습니다.
1. 저작권・인격권 등 타인의 권리를 침해하는 경우
2. 상용프로그램의 등록과 게재, 배포를 안내하는 게시물
3. 타인 또는 제3자의 저작권 및 기타 권리를 침해한 내용을 담은 게시물
4. 욕설 및 비방, 음란성 댓글
더보기

의료기기·AI 기사

많이 읽은 뉴스

이메일 무단수집 거부
메디칼타임즈 홈페이지에 게시된 이메일 주소가 전자우편 수집 프로그램이나
그 밖의 기술적 방법을 이용하여 무단으로 수집되는 것을 거부하며,
이를 위반할 시에는 정보통신망법에 의해 형사 처벌될 수 있습니다.