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유헬스케어 의료기기 허가심사 가이드라인 발간

정희석
발행날짜: 2016-05-19 17:10:37
  • 가

식약처, 기술문서 작성 및 방법 안내

식약처 식품의약품안전평가원이 유헬스케어 혈압계·혈당측정기 등 유헬스케어 의료기기 허가·심사를 안내하기 위해 ‘유헬스케어 의료기기 품목별 허가심사 가이드라인’을 개정했다.

유헬스케어 의료기기는 의료기관 이외 장소에서 사용자의 생체신호정보를 측정·수집해 의료기관으로 전송 후 환자 질병을 진단·치료 또는 질병 예방을 위해 사용하는 기기 또는 소프트웨어를 말한다.

이번 개정은 ‘의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정’ 등 유헬스케어 의료기기 관련 규정들이 개정됨에 따라 기술문서 작성 절차 및 방법을 정확하게 안내하기 위해 마련됐다.

주요 개정 내용은 ▲유헬스케어 의료기기 기술문서 중 기재항목사항(모양 및 구조, 원재료, 사용방법) 변경 ▲전기·기계적 안전성 요구사항 시험항목 명칭 변경 ▲성능 요구사항 항목(기기와 게이트웨이 간 통신검증 시험) 일부 삭제 등이다.

자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→정보자료→법령자료→지침·가이드라인·해설서에서 확인할 수 있다.

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