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NGS 임상검사실 인증제 세부 기준 마련

정희석
발행날짜: 2016-08-08 18:19:14
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식약처, 평가분야·기준 등 가이드라인 배포

식약처는 차세대 염기서열분석(Next Generation Sequencing·NGS) 검사실을 운영하고 있는 유전자검사기관에 대한 ‘NGS 임상검사실 인증제’가 8월부터 본격 실시됐다고 밝혔다.

차세대 염기서열분석은 인간 유전체를 무수히 많은 조각으로 나누고 각각의 염기서열을 조합한 뒤 해독해 질병진단·예방·치료 등에 필요한 정보를 얻는데 사용하는 기술이다.

또 유전자검사기관은 유전자검사를 실시하기 위해 ‘생명윤리 및 안전에 관한 법률’에 따라 보건복지부장관에게 신고한 기관을 말한다.

이번에 실시하는 NGS 임상검사실 인증제는 식약처가 직접 인증하는 것으로 암 유전체 분석, 희귀질환 검사 등 질병 진단·검사에 NGS 기술을 신속하게 사용할 수 있도록 제도를 마련한 것으로 제도 시행에 앞서 지난 4~5월 시범사업을 진행했다.

식약처는 이와 함께 NGS 임상검사실 인증제가 원활하게 운영될 수 있도록 평가분야와 기준, 평가방법 등 세부기준을 설명하는 가이드라인을 마련해 배포했다.

가인드라인에는 ▲평가분야 및 기준 ▲평가체계 ▲신청 및 평가방법 등의 내용을 담고 있으며 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→법령·자료→법령정보→지침·가이드라인·해설서에서 확인할 수 있다.

식약처는 “이번 가이드라인 배포를 통해 NGS 임상검사실 인증제가 정착되는데 실질적인 도움이 될 것”이라며 “질병 진단과 조기 예방에 NGS 임상검사실 인증제를 적극적으로 활용할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.

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