화이자의 전이성 유방암약 '입랜스(성분명 팔보시클립)'가 식품의약품안전처로부터 시판 허가를 받았다.

호르몬 수용체(HR) 양성 및 HER2 음성 진행성 또는 전이성 유방암을 적응증으로 지난 29일 승인을 받은 것이다.

이번 승인으로, 입랜스는 폐경 후 여성의 일차 내분비요법으로서 레트로졸(letrozole)과 병용 또는 내분비요법 후 질환이 진행된 여성에서 풀베스트란트(fulvestrant)와 병용할 수 있게 됐다.

용법과 용량은 28일을 주기로, 1일 1회 125mg을 21일 연속 경구 투여하고 7일간 휴약한다.

한국화이자제약 항암제 사업부 송찬우 전무는 "입랜스를 통해 지난 십 수년간 치료 옵션의 진전이 없던 HR+/HER2- 전이성 유방암 1차 치료에서 혁신적인 치료효과 개선을 기대한다"고 밝혔다.

이러한 근거는 주요임상 결과 무진행 생존기간(PFS)과 객관적 반응율(ORR)을 개선한데 따른다.

레트로졸 단독요법 대비 PFS는 약 2배, 입랜스와 풀베스트란트 병용요법은 위약군 대비 2배 이상 PFS를 연장시켰다.

한편, 입랜스는 미국식품의약국(FDA)로부터 획기적 치료제 지정, 우선심사 및 신속승인으로 제품 허가를 받았다.

입랜스와 레트로졸 병용요법은 미국종합암네트워크(NCCN) 유방암 치료 가이드라인에서 치료받지 않은 전이성 유방암 환자에 대한 1차 치료제로 권고했다.