보건복지부가 효율적인 약품비 관리를 위한 '사용량-약가 연동협상' 환급제 적용 대상을 확대 적용한다.

10일 복지부는 이같은 내용의 공문을 제약협회에 발송하고 각 회원사에 고지해 줄 것을 당부했다.

기존 환급제 적용 대상은 혁신형 제약기업이 개발, 국내에서 세계 최초로 허가, 신약(천연물신약 및 개량신약 등 자료제출의약품 제외), 다국가에서 허가나 임상 3상 시험 승인을 받은 약제였다.

이번 확대된 기준은 국내에서 세계최초로 허가를 받은 신약 또는 ▲국내에서 전공전 생산 ▲국내 기업-외국계 기업 간 해당 품목 연구개발 공동계약 통해 개발 ▲사회적 기여도에 해당하는 것으로 약제급여평가위원회에서 인정한 신약이다.

또 ▲연 의약품 매출액 중 R&D 투자비율이 혁신형 제약기업의 평균 이상인 기업 ▲국내 기업-외국계 제약기업 간 개방형 혁신에 기반한 연구개발 투자 및 성과 창출 기업 조건을 만족하면서 약제급여평가위원회에서 혁신형 제약기업에 준하는 기업으로 인정한 경우다.

제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 제 7조에 따른 혁신형 제약기업 또는 허가를 위한 임상시험을 국내에서 수행한 경우다.

이외 기타 약제급여평가위원회가 보건의료에 미치는 영향을 고려해 필요하다고 인정하는 경우가 포함된다.

다만 동일성분매 타업체 약제가 등재된 동일제품군은 제외된다.

이번 사용량-약가 연동제 확대 지침은 이달부터 적용된다.