병의원에 사용하는 진단용 X-ray 등 방사선 발생장치를 의료기기법에 따라 제조·수입·판매하고 있는 의료기기 취급자는 반드시 ‘원자력안전법’이 규정하는 방사선 발생장치에 관한 안전관리사항을 준수해야 한다.

한국의료기기산업협회(회장 황휘)는 지난 9월 원자력안전위원회에 ‘의료진단용 방사선발생장치’의 원자력안전법 적용여부 등 3가지 사항에 대해 유권해석을 요청했으며 최근 회신을 받아 관련 내용을 회원사와 의료기기업계에 알렸다.

이번 유권해석 요청은 그간 의료진단용 방사선발생장치 취급업체를 중심으로 예기치 않게 원자력안전위원회 원자력안전법 미준수 적발 사례가 다수 발생했기 때문.

이 같은 문제는 업계가 자사 제품이 원자력안전법 적용 대상인지를 알지 못해 발생한 경우로 법적용 여부를 명확히 하고 업계 피해를 줄이기 위해 질의하게 됐다.

주요 질의 내용은 ▲의료기기법에　따라 제조·수입·판매되는 진단용 방사선발생장치의 원자력안전법 적용 여부 ▲의료기기법에 따른 진단용방사선 발생장치 판매기관의 원자력안전법 허가 규정 적용 사항 ▲방사선안전관리자의 현장 방사선안전관리 필수 수행 관련 사항 등 3가지.

먼저 의료기기법에　따라 제조·수입·판매되는 진단용 방사선발생장치의 원자력안전법 적용 여부와 관련해 의료기기법은 ‘의료용 방사선발생장치의 제조·수입·판매에 따른 품질관리’에 관한 사항을 규정하고 있다.

하지만 원자력안전법상에서 규정하는 해당 기기 취급방법 등에 따른 안전 범위가 포함돼 있지 않아 의료기기법에 따라 진단용 방사선발생장치 제조·수입·판매허가 획득여부와 상관없이 모두 원자력안전법에 따른 방사선안전관리 적용범위에 해당된다.

다만 의료기기법에 따른 제조·수입을 할 경우 원자력안전법에 따른 설계승인 및 제작검사 대상에서는 제외된다.

또 의료기기법에 따른 진단용방사선 발생장치 판매기관의 원자력안전법 허가 규정 적용 사항와 관련해서는 진단용 방사선발생장치 판매기관 중 단순 마케팅 및 영업활동만을 수행하고 장비 시험가동 등 방사선 위험이 있는 행위는 수행하지 않는 경우 원자력안전법에 따른 ‘판매’에 해당되지 않기 때문에 판매 허가를 받을 필요가 없으며, 직접 수행하지 않았음을 근거자료로 보관해야 한다.

또한 ‘방사선안전관리자’의 현장 방사선안전관리 필수 수행 관련 사항에 대해서는 방사선안전관리자의 설치 시 또는 사후검사 시 요구되는 현장 방사선 안전관리에 대해 생산·판매기관의 방사선안전관리자는 해당 기관 안전관리규정을 따르되 가급적 현장에서 직접 방사선안전관리를 수행할 것을 권고하고 있지만 판매기관의 방사선안전관리를 대행하는 업무대행자는 현장에서 직접 수행해야 한다.

원자력안전위원회는 이 같은 유권해석을 통해 “종사자 안전을 위해 방사선 발생장치 취급·사용 등에 관해 철저한 안전관리가 필요하다”며 “특히 업무대행자의 방사선 안전관리사항이 개선돼야 한다”고 강조했다.

한국의료기기산업협회 정책사업부는 “앞으로도 의료기기와 관련된 법령·규정에 대한 업계 애로사항을 해결하기 위해 식약처를 포함한 국무조정실 보건복지부 중소벤처기업부 등 정부 부처 및 유관기관과 직접 소통을 통한 제도개선 건의 활동을 지속적으로 펼쳐 나갈 계획”이라고 밝혔다.

이를 위해 내년부터는 ‘기업불편애로신고센터’ 운영을 활성화해 다양한 기업 애로사항을 발굴하는 한편 ‘찾아가는 불편·애로 도우미 서비스’를 실시해 실질적인 개선이 이뤄질 수 있도록 업계를 지원해 나갈 예정이다.

이번 유권해석에 대한 자세한 내용은 협회 홈페이지(www.kmdia.or.kr) 공지사항 및 협회 정책사업부 규제제도개선팀(070-7725-8420·semin0618@kmdia.or.kr)을 통해 확인할 수 있다.