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6일 ‘첨단의료기기 규제개선 정책설명회’

정희석
발행날짜: 2018-09-05 09:56:54
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식약처, 첨단의료기기 허가·지원 정책 소개

식약처가 인공지능(AI)·로봇 등 첨단의료기기 개발 지원을 위해 의료기기 개발자·제조업체 등을 대상으로 첨단의료기기 규제개선 정책설명회를 오는 6일 오전 9시부터 페럼타워에서 개최한다.

이번 설명회는 첨단의료기기 허가·심사제도, 지원사업 등을 설명해 신속한 제품 개발과 시장 출시를 돕고자 마련했다.

주요 내용은 ▲첨단의료기기 관련 제정 중인 법안 소개 ▲첨단의료기기 개발을 위한 지원사업 ▲인공지능(AI)·재활로봇·가상현실(VR)·증강현실(AR) 의료기기 허가·심사 방법 등이다.

특히 첨단의료기기 개발 지원을 위해 제정 중인 ‘의료기기산업육성 및 혁신의료기기 지원법’에 대한 우선 심사 등의 내용을 설명한다.

또 신속한 제품화를 위해 맞춤 지원하고 있는 ‘신개발 의료기기 허가도우미’ ‘의료기기 허가·신의료기술평가 통합심사’ 등 지원사업도 소개한다.

더불어 3D 프린터·가상 및 증강현실 의료기기 등에 대한 허가·심사 가이드라인 내용을 공유한다.

식약처는 “이번 정책설명회를 통해 첨단의료기기 허가·지원 정책을 이해하는데 도움이 될 것”이라며 “앞으로도 업계와 지속적으로 소통해 나가겠다”고 밝혔다.

한편, 식약처는 4차 산업혁명과 관련된 빅데이터·인공지능·재활로봇 등 첨단의료기기에 대해 그동안 각각 발간한 허가·심사 가이드라인 10종을 취합해 한 눈에 볼 수 있는 전자책(e-book)을 발간했다.

전자책은 식품의약품안전평가원 홈페이지(www.nifds.go.kr)→전자민원→민원인안내서→공무원지침서·민원인안내서에서 확인할 수 있다.

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