GLP-1 계열 당뇨약 시장에 최초 먹는약 진입이 가시권에 들었다.

릴리 트루리시티(둘라글루타이드)를 필두로 한 주1회 피하주사제 시장 경쟁이 예고된 가운데, 노보노디스크가 준비 중인 세마글루타이드(경구제용)가 최신 신규 임상 자료 제출을 준비 중인 것으로 나타났다.

내년 승인 신청 관련 서류 제출을 내다보는 경구용 세마글루타이드는, 기존 인슐린 단독요법에 비해 병용전략에서 혈당강하와 체중 감소 효과가 앞섰다.

관련 업계에 따르면, 세마글루타이드(주사제용)는 국내에서 비만 적응증으로 10월말 다국가 임상에 돌입한 상황에서 최근 당뇨 임상 자료까지 마무리 작업을 진행했다.

세마글루타이드 관련 10개 임상 프로그램을 운용하면서, 경구제 임상 데이터는 승인 신청작업의 일환으로 내년 제출을 바라보고 있다.

당뇨병 환자에 검증을 진행한 경구제 세마글루타이드의 이번 임상은 Pioneer-8 결과로, 위약 대비 혈당 강하를 비롯해 체중 감소 효과를 확인했다.

현재 세마글루타이드가 진입할 GLP-1 용제 시장에는 노보노디스크의 1일1회 용법 빅토자(리라글루타이드)를 비롯해 주1회 용법의 릴리 트루리시티 등 다양한 옵션이 포진해 있다.

공개된 Pioneer-8 임상을 살펴보면, 경구용 세마글루타이드는 평균 15세 이상의 당뇨 환자에서 검증 작업을 진행했다.

이들은 모두 인슐린 사용자들로, 세마글루타이드와 인슐린 병용 사용군과 인슐린과 위약 병용군을 저울질했다.

이에 따르면 인슐린 단독요법군에 비해 세마글루타이드 병용군은 체중감소를 비롯한 혈당강하에서 앞선 결과지를 보였다.

특히 당화혈색소(HbA1C) 변화가 없던 위약군과 달리 세마글루타이드 모든 용량군에서는 목표 당화혈색소가 감소했으며, 고용량에서는 평균 1.4%가 줄었다.

또한 세마글루타이드 투약군에서는 평균 최소 1kg의 체중 감소를 보였으며 고용량에서는 4.3kg의 체중이 감소했다. 이는 위약군에서 0.6kg의 체중 감소와 최대 7배 가량의 차이를 보였다는 대목.

이외 안전성 관련 GLP-1 계열에서 흔히 보고되는 구역(nausea) 증상은 위약군 대비 다소 높게 보고됐다.

신장장애 동반 환자에 근거 만들기, 경구용제 가격? "기술적인 부분 고려할 것"

한편 지난 6월과 8월에도 노보노디스크측은 경구용 세마글루타이드의 임상 자료에 긍정적인 결과지를 내놓았다.

실제 신장장애 환자에 혜택 검증을 두고 DPP-4 억제제 자누비아(시타글립틴)와의 비교 결과 앞선 혜택을 보인 것.

해당 후기임상(3a상) 결과를 보면, 치료 26주차 시점에서 새마글루타이드는 신장 장애가 동반된 제2형 당뇨병 환자에서 당화혈색소를 비롯한 체중감소 효과를 보였다.

업계 관계자는 "경구용 세마글루타이드의 진입시기는 2023년 경으로 예상되는데 결국 주사제에 이은 차세대 후속 신약의 진입시까지 시간을 충분히 벌수 있는 상황"이라고 평가했다.

최근 세마글루타이드 경구용 버젼의 가격 책정과 관련해서는 "일부 기술적인 측면을 고려에 넣어야 할 것"이라고 본사측은 입장을 밝힌 바 있다.