개인정보 보호를 위한 비밀번호 변경안내 주기적인 비밀번호 변경으로 개인정보를 지켜주세요.
안전한 개인정보 보호를 위해 3개월마다 비밀번호를 변경해주세요. ※ 비밀번호는 마이페이지에서도 변경 가능합니다.
30일간 보이지 않기
비밀번호 변경하기
  • 의료기기·AI
  • 진단

12일 ‘의료기기 품질경영’ 국제표준회의 서울총회

정희석
발행날짜: 2018-11-09 12:36:12
  • 가

미국 독일 일본 등 의료기기 품질관리 전문가 참석

한국의료기기안전정보원(원장 정희교)·식품의약품안전처(처장 류영진)는 오는 12일부터 16일까지 서울 용산 드래곤시티에서 ‘의료기기 품질경영(ISO/TC 210) 국제표준회의 서울총회’를 개최한다.

ISO(International Organization for Standardization)는 과학·기술 및 경제활동 분야 표준 활동을 주도하는 국제표준기구.

ISO/TC 210(Quality management & corresponding general aspects for medical devices)은 의료기기 품질관리에 관한 표준화를 수행하는 ISO 기술위원회로 한국을 비롯한 40개국 정회원과 19개 옵서버(Observing) 국가들이 활동하고 있다.

서울총회에는 미국 독일 일본 등 약 150명의 해외 의료기기 품질관리 분야 전문가들이 참석한다.

특히 5개 작업반(Working Group)이 참여해 ▲의료기기 품질관리(QMS) ▲의료기기 제조업체가 제공해야 하는 일반적인 정보 요구사항·의료기기 안전과 성능에 대한 필수원칙 ▲의료기기 부작용에 대한 계층적 기호화 ▲의료기기 제조업체 시판 후 조사(Post Market Surveillance) ▲의료기기 위험관리(Risk management) 및 가이드라인 등을 논의한다.

더불어 13일에는 추가적으로 워크숍을 개최해 해외 품질관리 전문가와 국내 산업계 인사들이 함께 ISO 13485:2016 개발 취지와 향후 개정 방향, 품질관리시스템 국내 적용·대응 현황 등에 대해 토론하고 의견을 나눌 수 있는 교류의 장이 마련된다.

식품의약품안전처·한국의료기기안전정보원은 향후 우리나라가 의료기기 품질관리 분야에서 국제적인 경쟁력을 확보할 수 있도록 국제표준화 활동을 적극적으로 수행할 예정이다.

의료기기·AI 기사

댓글
새로고침
  • 최신순
  • 추천순
댓글운영규칙
댓글운영규칙
댓글은 로그인 후 댓글을 남기실 수 있으며 전체 아이디가 노출되지 않습니다.
ex) medi****** 아이디 앞 네자리 표기 이외 * 처리
댓글 삭제기준 다음의 경우 사전 통보없이 삭제하고 아이디 이용정지 또는 영구 가입이 제한될 수 있습니다.
1. 저작권・인격권 등 타인의 권리를 침해하는 경우
2. 상용프로그램의 등록과 게재, 배포를 안내하는 게시물
3. 타인 또는 제3자의 저작권 및 기타 권리를 침해한 내용을 담은 게시물
4. 욕설 및 비방, 음란성 댓글
더보기

의료기기·AI 기사

많이 읽은 뉴스

이메일 무단수집 거부
메디칼타임즈 홈페이지에 게시된 이메일 주소가 전자우편 수집 프로그램이나
그 밖의 기술적 방법을 이용하여 무단으로 수집되는 것을 거부하며,
이를 위반할 시에는 정보통신망법에 의해 형사 처벌될 수 있습니다.