정밀의학 생명공학기업 마크로젠(대표이사 양갑석)은 서울 본사와 분당 정밀의학센터 소재 NGS(Next Generation Sequencing·차세대 염기서열분석) 임상검사실 2곳이 국내 최초로 CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendments·미국실험실표준인증) 인증을 획득했다.

20일 마크로젠에 따르면, CLIA는 질병의 진단·예방·치료를 목적으로 임상검사를 수행하는 실험실에 대해 검사 정확도·신뢰성· 적절성 등을 검증하는 미국 표준인증제도.

미국 내 임상검사에 쓰이는 모든 진단기기 및 실험실이 필수적으로 받아야 하는 인증이며 획득 시 국제표준으로 인정받아 세계적으로 통용된다.

마크로젠 본사와 분당 정밀의학센터는 지난 8월 CAP(College of American Pathologists·미국병리학회) 인증을 받은데 이어 CLIA 인증을 획득하는 쾌거를 이뤘다.

이로써 마크로젠은 국내에서 유일하게 CLIA·CAP를 모두 획득한 NGS 임상검사실을 보유하게 됐다.

이는 마크로젠이 NGS 기술로 환자를 진단하는데 글로벌 수준에 오른 것을 의미하며 글로벌 임상진단시장 진출에 필요한 기술력과 경쟁력을 확보한 것이다.

마크로젠이 CLIA 인증을 받은 항목은 NGS를 이용한 유전체 분석 분야.

이를 통해 산전 ▲기형아 검사(Non-invasive prenatal test·NIPT) ▲유전성 암 검사(BRCA1/2 panel·Hereditary cancer panel) ▲비유전성 암 검사(Somatic cancer panel) ▲희귀질환 검사 (Whole Exome Sequencing) 등 임상진단 사업 전반에 걸쳐 글로벌 표준에 부합하는 유전자 검사 서비스 제공이 가능해졌다.

양갑석 마크로젠 대표는 “CLIA 인증을 통해 국내 임상검사실에서도 미국 및 세계 각국 임상시료를 검사할 수 있게 됐다”며 “이는 전 세계 의료기관과 공동으로 유전체 빅데이터를 구축하는데 유리한 고지를 점령한 것”이라고 밝혔다.

그는 또한 “마크로젠은 현재 한국 소재 임상검사실 2곳과 미주법인 임상검사실 1곳에 대해 CLIA와 CAP 인증을 모두 획득한 상태”라며 “앞으로 일본 유럽 싱가포르법인 등 전 세계에 위치한 모든 마크로젠 임상검사실이 CLIA·CAP 인증을 획득하도록 추진할 계획”이라고 설명했다.