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식약처, 의료기기 비임상시험실시기관 지정 공고

정희석
발행날짜: 2018-12-20 10:21:54
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한국화학융합시험연구원 화순…GLP 성적서 발급 가능

식약처는 의료기기 안전성 강화를 위해 2019년 5월 의료기기 비임상시험관리기준(GLP) 제도시행을 앞두고 의료기기 비임상시험실시기관으로 ‘한국화학융합시험연구원 화순’을 지정해 20일 홈페이지에 공고한다고 밝혔다.

의료기기 비임상시험관리기준 제도는 세포 및 생식 독성 등 GLP 성적서를 통해 의료기기 안전성과 신뢰성을 확보하기 위한 것으로 의료기기제조·수입업자는 의료기기 허가 신청 시 식약처장이 지정한 비임상시험실시기관에서 발급한 GLP 성적서를 제출해야 한다.

이번 비임상시험실시기관 지정 공고는 의료기기제조·수입업자 등이 GLP 성적서 발급기관을 확인할 수 있도록 안내하기 위해 실시했다.

현재 의료기기 비임상시험실시기관으로 신청한 곳은 ▲한국산업기술시험원 ▲한국건설생활환경시험원 바이오융합연구소 ▲켐온 비임상연구소 ▲대구경북첨단의료산업진흥재단 등 4개 기관이며, 지정되면 식약처 홈페이지(http://mfds.go.kr)에 공고된다.

비임상시험실시기관 지정을 원하는 경우 장비·시설 현황, 시험항목, 시험계획서 등 관련 자료를 갖춰 의료기기전자민원창구(emed.mfds.go.kr)(민원신청→의료기기비임상시험실시기관지정)에서 신청할 수 있다.

식약처는 “앞으로도 의료기기 GLP 제도가 안정적으로 도입·운영될 수 있도록 GLP 안내서 마련, 맞춤형 교육 등 다양한 지원을 지속적으로 실시할 것”이라고 밝혔다.

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