신임 김영옥 식품의약품안전처 의약품안전국장이 신약 사용 기회 확대 등 임상시험 과정의 선진화를 위한 추진단을 발족을 예고했다.

또 허가와 관련된 규제 역할에서 그치지 않고, 신약 사용 기회 확대를 통한 치료기회 보장, 국제 협력과 통상 업무를 통한 제약산업 수출 경쟁력 강화 등을 임기 내 목표로 내세웠다.

최근 김영옥 식품의약품안전처 의약품안전국장은 기자들과 만난 자리를 통해 임기 내 중점 추진 사항에 대해 언급했다.

김 국장은 "연구직으로서 연구 부서와 심사 부서 쪽에서 근무를 상당 기간했고 정책부서에서도 10여년 일했다"며 "국장은 처음이지만 의약품 관한 연구, 심사, 정책까지 거치며 크게 두 가지 목표를 세웠다"고 밝혔다.

그는 "희귀난치질환자, 취약계층 등 환자들은 세계 최초의 신약들이 써볼 수 있길 기대한다"며 "치료기회를 확대하는 일들을 해보고 싶다는 생각을 갖고 있었다"고 말했다.

이어 "치료 기회 확대를 위해서는 여러가지 따라 줘야할 제도가 있다"며 "임상은 임상대로, 허가심사는 허가심사대로, 사후관리는 사후관리대로 해야할 일들이 다양하게 있는데 각 분야별로 담당자들과 협의해서 진행하겠다"고 언급했다.

의약외품 연구관을 시작으로 심사과, 임상제도과, 화장품정책과, 바이오의약품정책과, 바이오생약국까지 거치며 정책과 실무를 두루 경험한 만큼 다양한 부서가 협력해 결과물을 내놓을 수 있는 부분에서 역할을 할 수 있다는 것.

허가 기관으로서 규제 우선주의보다는 산업을 육성할 수 있는 방안을 함께 고민하겠다는 목표도 뒤따랐다.

김영옥 국장은 "의약품은 어느 나라나 사전허가제도를 가지고 있기 때문에 수출하고 싶다고 해서 무작정 할 수 있는 것이 아니다"며 "우리나라 제품이 해외에 나가려면 각 나라의 허가를 받아야 하고, 그 과정에서 규제에 직면하게 된다"고 밝혔다.

그는 "비관세장벽을 넘지못하면 수출이 안되기 때문에 그 장벽을 넘어서는데 식약처가 나름의 역할을 할 수 있지 않겠느냐는 생각을 한다"며 "그 일환으로 식약청이 식약처로 발전하면서 새로 늘어난 업무 중 하나가 국제협력과 통상업무"라고 설명했다.

그는 "수출 경쟁력 강화를 위한 정책적인 개발을 하고, 발전을 시켜나가고 싶다"며 "식약처의 정책이 뒷받침되면 (치료기회, 산업육성) 두 마리의 토끼를 다 잡을 수 있지 않을까 생각한다"고 덧붙였다.

실제로 최근 식약처는 올해 업무계획 보고를 통해 희귀·난치질환자 건강 지킴이 사업 강화, 희귀·난치질환 치료제 개발 지원뿐 아니라 맞춤형 규제로 혁신 성장을 이끌어 내겠다고 공표한 바 있다.

김영옥 국장은 "희귀질환은 환자만 힘든게 아니고 주위 사람들, 사회 전체가 고통을 받고 사회적 비용도 상당히 들어간다"며 "그런 측면에서 제품개발이나 외국에서 개발되고 있는 다양한 제품들이 우리나라로 신속하게 빨리 써볼 수 있는 제도가 필요하다는 생각을 갖고 있다"고 설명했다.

그는 "조만간 임상시험 선진화 추진단 발족을 할 예정이다"며 "추진할 정책, 제도들을 그 안에서 논의하고자 추진단을 만드려 하고 있고, 일단 임상시험 방향 등을 담은 5개년 발전 방안을 만들어 공개하겠다"고 덧붙였다.