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애보트사 이식형 제세동기도 리콜...전기적 문제점 발생

박상준 기자
발행날짜: 2019-08-07 12:39:56
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FDA 5일 리콜 발표...환자 및 의사들에게 장치 교체 권고

애보트사의 엘립스 제품
미FDA가 애보트사(이전 세인트 주드사)의 이식형 재세동기 (ICDs)의 리콜을 현지시간으로 5일 발표했다.

FDA에 따르면 리콜 로트 번호는 2019년 4월 5일부터 5월 29일까지 제조된 것으로 제품은 엘립스(Ellipse Implantable Cardioverter Defibrillators)이다. 모델번호는 CD1377-36C, CD1377-36QC, CD1411-36Q, CD2377-36QC, CD2411-36C, CD2411-36Q 등 총 6 종이다.

리콜 사유는 제조공정상 결함으로 제품에서 알루미늄 선이 부분적으로 노출되는 문제점이 발견됐기 때문이다. 이에 따라 전기적 단락이 발생하고 자극을 통해 심장 재세동기능을 하지 못할 수 있다는 진단이 나왔다.

이에 따라 FDA는 지난 6월 21일 의사 및 환자들에게 일차적으로 안전성 서한을 보냈고, 이번 리콜에 따라 장치 교체를 권고했다.





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