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피씨엘 ‘3차원 SG Cap 기술’ 보건신기술 인증

정희석
발행날짜: 2019-12-18 13:42:29
  • 가

‘공공기관 우선구매’ 등 다양한 정부 지원 혜택

다중면역진단기업 피씨엘(대표 김소연)이 보건복지부가 주최한 ‘2019년 제3차 신기술 인증 수여식’에서 ‘감염성 질환의 고감도 다중검출을 위한 3차원 SG Cap 기술’에 대한 보건신기술(NET) 인증을 획득했다고 18일 밝혔다.

한국보건산업진흥원(원장 권덕철)은 피씨엘의 HIV·HBV·HCV·HTLV 면역진단시약 식약처 4등급 허가 및 신규 파이프라인 제품 임상 완료, 진단 장비 소형화·라인업 확대 등 노력과 성과를 높이 평가해 2015년 받은 인증을 2021년 말까지 연장했다.

보건신기술 인증기업은 ▲공공기관 우선구매 ▲보험급여 책정 시 5% 추가가산 ▲해외 규격인증 및 시장진출 ▲세계일류사업 인증사업 ▲국산 의료기기 신제품 테스트 등 복지부를 비롯한 정부 지원을 받게 된다.

인증기간 연장을 받게 된 피씨엘 ‘3차원 SG Cap’은 혈액 속에 있는 특정 질병 바이오마커를 다중이면서도 고민감도로 고정화시킬 수 있는 원천 플랫폼 기술로 약 30개국에 특허출원과 등록을 마쳤다.

피씨엘은 해당 기술을 적용해 헌혈한 혈액이 수혈되기 전 에이즈, B형간염, C형간염, 매독 등 고위험군 바이러스 감염 여부를 진단하는데 사용하는 혈액선별 제품 ‘Hi Seriese’, 다중암진단키트 ‘Ci-5’, 인플루엔자 A·B 바이러스를 동시 진단하는 기허가 제품 ‘RAi’ 등 제품 출시를 앞두고 있거나 개발을 진행 중이다.

김소연 대표는 “복지부·진흥원의 보건신기술 인증 도입 이후 많은 지원과 제도개선으로 의료기기업체 제품개발에 많은 도움을 주고 있다”며 “하지만 보다 적극적인 판로 지원책을 통해 국산 혁신의료기기들이 신기술 인증을 통해 연구중심병원·공공의료기관에 공급하는 실효성 있는 지원 정책을 마련해줬으면 한다”고 당부했다.

이에 권덕철 한국보건산업진흥원장은 “보건신기술 인증기업에 대해 정부 차원에서의 판로개척 지원계획을 구체화하고 곧 발표할 예정”이라며 “특히 적십자와 같은 공공의료기관을 비롯해 연구중심병원·의학회에 실질적인 판매가 이뤄질 수 있도록 실효성 있는 정책을 마련하고 있다”고 답했다.

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