류마티스 시장에 진입한 후발 JAK 억제제인 '린버크'가 중등증 이상의 아토피피부염 치료제로 적응증 확대를 준비하고 있다.

15mg과 30mg 용량을 가지고 단독요법으로 평가한 3상임상에서 성인 및 청소년 환자에서 피부 병변 및 가려움증 개선효과가 두드러진 동시에, 1일 1회 경구 투여요법으로 3상임상 평가를 진행 중인 상황이라 처방권 진입에도 귀추가 주목된다.

애브비는 21일 현지시간 중등도에서 중증의 아토피피부염 환자를 대상으로 한 린버크(우파다시티닙) 단독요법의 두 번째 3상임상 'Measure Up 2 연구'에서 1차 및 모든 2차 평가변수를 충족했다고 밝혔다.

공통 1차 평가변수는 16주차에 연구시작시점 대비 습진 중증도 평가지수(EASI)에서 최소 75%의 개선(EASI 75)과 아토피피부염에 대한 검증된 연구자 전반적 평가(vIGA-AD) 점수 0/1(깨끗해짐/거의 깨끗해짐)이었다.

이번 Measure Up 2연구에서는, 전신 치료 대상인 증등도~중증 아토피피부염 청소년 및 성인 환자에서 우파다시티닙 단독요법의 두 가지 투여 용량(15/30mg)을 위약군과 비교해 유효성과 안전성을 평가했다.

그 결과, 우파다시티닙의 두 가지 투여 용량 모두에서 더 많은 환자들이 16주차에 위약군과 대비해 피부 깨끗해짐과 가려움증 감소에서 유의한 개선을 보였다. 우파다시티닙 15mg/30mg을 투여받은 환자의 60%, 73%가 EASI 75를 각각 달성했고, 위약군에서의 비율은 13%였다.

우파다시티닙 15mg/30mg으로 치료 받은 환자의 39%, 52%가 vIGA-AD 0/1(깨끗해짐/거의 깨끗해짐)을 각각 달성한 반면, 위약군에서는 5%만이 달성했다.

세부적으로는 치료 16주차에 우파다시티닙 15mg/30mg을 투여받은 환자의 42%, 60%가 임상적으로 의미있는 가려움증 감소로 정의되는 WP-NRS(Worst Pruritus Numerical Rating Scale) 4점 이상의 개선을 각각 경험했고, 이는 위약군의 9%와 대비됐다.

또한 우파다시티닙 30mg 투여군에서는 투여 2일차만에 가려움증의 감소가 관찰됐다. 우파다시티닙 15mg 투여군에서 최초 투여 이후 단 2일(투여 3일차) 이후에 가려움증의 12%가 감소한 반면 위약군에서는 3%가 감소했다.

책임 연구자인 아일랜드 트리니티대 피부과 앨런 어빈(Alan Irvine) 교수는 "아토피피부염은 발진이나 가려운 피부만 문제가 되는 것이 아니다. 증등도에서 중증의 많은 아토피피부염 환자들이 질환으로 인해 매우 심각한 수준의 신체적이고 정서적인 고통을 겪고 있다"며 "이번 연구 데이터가 중등도에서 중증의 아토피피부염 환자를 위한 추가적인 치료법을 제공하려는 지속적인 노력을 뒷받침한다"고 평가했다.

한편 안전성과 관련 린버크를 투여받는 류마티스관절염 및 건선관절염 환자에서 관찰된 안전성 프로파일과 비교해 새로운 안전성 위험은 관찰되지 않았다.

해당 Measure Up 2 연구의 16주차 평가기간 보고된 중대한 이상반응은 우파다시티닙 15mg 투여군의 1.8%, 30mg 투여군의 2.5%, 위약군에서는 2.9%가 각각 발생했다. 우파다시티닙 투여군에서 발생한 가장 흔한 이상반응은 여드름, 두통, 상기도 감염이었다. 모든 이상반응은 경증 또는 중등도이었으며, 치료 중단으로 이어진 경우는 없었다.