서울지방식품의약품안전청이 종합감사 결과 10개 부서에서 29건의 지적이 이뤄진 것으로 나타났다.

이는 위해위험 의료기기의 회수 적절성 점검업무를 소홀하게 처리하거나 GMP 정기심사 미신청 업체 관리를 부적정하게 처리했기 때문.

11일 식품의약품안전처는 서울지방식품의약품청을 대상으로 한 종합감사 결과 보고를 공개했다.

이번 감사 결과를 살펴보면 총 6개사항과 관련해 10개 부서에 대해서 총 지적건수 29건에 대한 처분 또는 통보가 이뤄졌다.

특히 이번 지적 사항 중에서는 최근 관심이 높아지고 있는 의료기기와 관련한 분야에서 지적사항이 이어졌다.

우선 서울지방식품의약품안전청 의료기기안전관리과는 적절한 회수 적절성 점검 없이 위해위험 의료기기의 회수 업무를 종료 처리하는 등 위해위험 의료기기 회수 관련 업무를 소홀히 수행했다.

또한 GMP 적합인정 정기심사를 받지 아니한 의료기기에 대한 행정처분을 누락하거나 지연처리함에 따라 GMP 적합인정 유효기간이 만료된 제품이 시중에 판매되도록 했다.

이를 살펴보면 현재 서울지방식품의약품안전청 의료기기안전관리과는 '의료기기법' 제31조, '의료기기 회수·폐기 등에 관한 규정'등에 따라 품질불량 등으로 인체에 위해를 끼치거나 끼칠 위험이 있는 의료기기(이하 '위해위험 의료기기')를 회수의무자가 회수하면 그 회수가 적절하게 이뤄졌는지 점검하고 있다.

하지만 의료기기안전관리과는 2021년 8월부터 2024년 5월까지 회수종료 보고된 135건의 위해위험 의료기기에 대해 회수 적절성 점검업무를 처리하면서 2건의 위해위험 의료기기 등에 대해 회수 적절성 점검 없이 회수종료 처리했다.

또한 133건의 위해위험 의료기기 회수 적절성 점검의 경우도 회수 적절성 점검표에 점검대상업체 확인자의 서명이 누락되어 있는 등 해당 위해위험 의료기기에 대한 회수 적절성 점검업무가 제대로 이뤄졌는지 확인마저 곤란한 수준이었던 것으로 파악됐다.

이에따라 서울지방식품의약품안전청 의료기기안전관리과장은 앞으로 적절한 회수 적절성 점검 없이 위해위험 의료기기의 회수 업무를 종료 처리하는 일이 없도록 하는 등 '의료기기법'제31조 등에 따라 위해위험 의료기기의 회수 적절성 점검 관련 업무를 철저히 할 것에 대한 '부서 주의' 처분을 받았다. 관련자와 관련해서도 업무담당자에 대한 '경고'와 상급자에 대한 '주의' 처분도 내려졌다.

아울러 '의료기기법' 제13조 등에 따라 관내 의료기기 및 체외진단의료기기 제조‧수입업자(이하 '제조‧수입업자')에 대한 의료기기 제조 및 품질관리기준(이하 'GMP') 심사를 실시하고, GMP 심사 미신청 업체 등에 대하여 행정처분을 의뢰하는 등 관내 제조‧수입업자에 대한 GMP 심사·관리 업무를 수행하고 있다.

반면 지난 2021년 1월부터 2024년 5월까지 유효기간 이내 정기심사를 신청하지 않은 18개 업체의 59개 품목에 대해 최대 148일까지 행정처분 의뢰를 지연해 처리했으며, 2024년 7월 까지 유효기간이 만료되고도 정기심사가 신청되지 않은 13개 업체의 38개 품목에 대해 행정처분을 의뢰하지 않았다.

그 결과 유효기간이 만료되어 판매할 수 없는 3개 업체의 11개 품목이 유효기간 만료 이후에도 시중에 판매되는 등 의료기기 GMP 관리가 제대로 이뤄지지 못할 우려가 있다는 지적이 제기됐다.

결국 감사 결과에 따라 서울식약청 의료기기안전관리과장에 대한 시정 조치와 함께 부서 주의 조치가 함께 내려졌다. 또한 관련자에 대해서도 업무담당자에 대한 경고와 주의 등을 처분했다.

여기에 서울지방식품의약품안전청 운영지원과는 과태료 가중 처분 대상인 최근 1년간 동일한
의료기기법 위반행위에 대해 과태료를 가중하지 않고 처분해 부서주의 조치가 내려졌다.

이외에도 서울식약청청 수입관리과는 수입식품 검사 관련 규정에 따라 수입 식품에 대해 무작위 표본검사를 실시하여야 하나 일부 수입식품에 대해 무작위 표본검사 누락이 지적됐고, 농축수산물안전과는 주문자상표부착 수입식품 해외작업장에 대해 주기적으로 확인하여야 하는 위생평가 실시 여부 확인을 일부 누락한 것이 확인됐다.

마지막으로 서울지방식품의약품안전청 운영지원과 등 9개 부서는 출장자에게 특근매식비를 잘못 지급하거나 진단서가 확인이 필요한 6일 초과 병가 사용에 대해 진단서 확인 없이 승인하는 등의 사실 등도 감사 결과 드러났다.