보령의 고혈압 치료제 '카나브(피마사르탄)'에 대한 제네릭 개발사들의 도전이 다시 변화를 예고했다.

이는 지난달 말 제네릭 허가에 이어 미등재 특허에 대한 회피까지 성공하며 다양한 가능성이 열렸기 때문이다.

9일 제약업계에 따르면 알리코제약을 포함한 5개사가 보령을 상대로 제기한 카나브 용도특허에 대한 소극적 권리범위확인 심판에서 청구 성립을 받아냈다.

그 대상은 2036년 1월 만료될 예정이었던 '당뇨병성 신장질환의 예방 또는 치료용 약학적 조성물' 특허다.

해당 특허는 식품의약품안전처 특허 목록에는 등재되지 않은 카나브에 대한 용도 특허다.

다만 이 특허에는 카나브의 두 번째 적응증인 '고혈압을 동반한 제2형 당뇨병성 만성 신장질환 환자의 단백뇨 감소' 내용을 담고 있다.

앞서 카나브 제네릭의 경우 지난달 알리코제약을 시작으로 한국휴텍스제약, 동국제약, 대웅바이오 등이 허가를 받았다.

다만 이들 제네릭의 경우 현재 △본태성 고혈압 1개의 적응증만을 인정 받았다.

이에 따라 제네릭사들이 두번째 적응증과 관련한 미등재 특허를 회피해 제품을 출시할 수 있는 길이 열린 셈이다.

실제로 이번 특허 회피에 성공한 제약사는 앞서 제네릭을 허가 받은 알리코제약, 한국휴텍스제약, 동국제약, 대웅바이오에 더해 한국프라임제약까지 5개사다.

한국프라임제약을 제외하면 이미 제네릭을 허가 받은 상황에서 추가적인 특허 회피로 적응증 확대까지 노려볼 수 있다.

그동안 보령의 카나브에 대한 제네릭 도전이 이어지지 않고 있던 것은 원료 수급의 문제와 미등재 특허 두가지가 걸림돌로 작용했던 것으로 알려져 있다.

즉 제네릭 허가를 통해 원료 수급 문제가 해결됐다고 본다면, 이번 특허 회피를 통해 추가 적응증 문제까지 해소돼 사실상 장벽이 사라진 셈.

이에 해당 품목들이 추가적인 적응증 확보 여부와 실제 출시 시점 등에 관심이 주목된다.

한편 보령의 경우 현재 카나브에 대한 도전은 물론 기존 복합제인 '듀카브(피마사르탄+암로디핀)'에 대한 도전까지 받고 있는 상황.

현재 듀카브의 특허분쟁인 현재 대법원 판단을 기다리고 있다는 점에서 해당 특허 회피에 대해서도 반발 특허 분쟁을 이어갈 가능성이 남아 있다.

이에 대해 보령측은 "특허법원 항소를 통해 2심에서 '미등재 환자군 한정 용도 특허'에 대한 권리를 계속 주장해 나갈 것"이라며 "권리 보호를 위해 다양한 방안의 법적 대응 방침을 하고 있다"고 밝혔다.