국내 아토피피부염 및 천식 치료제 시장을 주도하고 있는 듀피젠트가 만성폐쇄성폐질환(COPD)까지 영역 확대에 성공했다.

아토피 피부염 약제 간 경쟁이 치열해진 시점에서 적응증 확대, 임상현장에서의 추가 성장발판을 마련했다고 볼 수 있다.

17일 제약업계에 따르면, 최근 식품의약품안전처는 ‘표준 흡입 요법으로 적절히 조절되지 않는 혈중 호산구 수가 증가된 성인 COPD의 추가 유지 치료 요법’으로 사노피 듀피젠트(두필루맙)의 적응증을 확대 승인했다.

COPD는 호흡곤란과 피로, 급성악화 등으로 환자들은 삶의 질 저하를 경험하며 심하면 사망에 이를 수도 있다. 그러나 기존 흡입제 기반의 3제 병합요법을 사용하더라도 환자의 약 50%는 여전히 중증 악화를 겪고 있어 미충족 수요가 존재했다.

이 가운데 듀피젠트는 두 건의 3상 임상연구를 통해 COPD 연간 악화율을 감소시키고, 폐기능 및 환자 삶의 질을 유의하게 개선하는 것으로 나타났다.

적응증 확대의 기반이 된 BOREAS 및 NOTUS 3상 임상연구에 따르면, 듀피젠트 투여 52주차에 중등도-중증 연간 악화율은 각각 0.78, 0.86으로 위약군 1.1, 1.3 대비 30%, 34% 낮아 1차 유효성 평가변수를 충족했다.

폐 기능 개선은 듀피젠트 투여 2주차부터 빠르게 나타났으며 52주차까지 유지됐다.

BOREAS 및 NOTUS 임상연구에서 기관지확장제 사용 전 1초 강제호기량(FEV1)은 듀피젠트 투여 12주차에 위약군 77mL, 57mL 대비 160mL, 139mL였고 52주차에 70mL, 54mL 대비 153mL, 115mL로 유의한 개선 효과가 확인됐다.

사노피는 지난해 12월 미국식품의약국(FDA) 허가 이 후 곧장 식약처에 승인 신청, 올해 상반기 적응증 확대를 추진했다.

계획대로 COPD까지 적응증을 추가하면서 듀피젠트는 천식과 아토피피부염, 비용종을 동반한 만성 비부비동염, 결절성 가려움 발진(양진)까지 피부과와 호흡기내과 영역에 걸쳐 처방이 가능하게 됐다.

특히 올해 상반기 아토피 피부염 치료 시 생물학적제제와 JAK 억제제 간 교차투여가 허용되면서 임상현장 입지가 기존 보다 축소될 수 있다는 의견이 제기된 시점인터라 회사 입장에서는 긍정적인 요소로 작용할 수 있다는 평가다.

여기에 아토피 피부염에서 계열 간 교체투여는 허용되지 않았다는 점도 듀피젠트 입장에서는 희망적인 요소다.

다만, 임상현장에서는 계열 간 교체투여도 필요하다는 입장이다.

실제로 노원을지대병원 한태영 교수(피부과)는 "사실 동일한 계열이라고 해도 각 약제마다 차이가 있어 환자마다 맞는 약물이 다를 수 있다"며 "아직 근거 문헌이 많지 않아 검토가 이뤄지지 않지만 가장 필요한 것은 이제 계열 내 교체까지 급여가 됐으면 하는 것"이라고 언급했다.

익명을 요구한 제약업계 관계자는 "듀피젠트 입장에서는 아토피 치료 시 계열 별 교체투여가 허용되지 않았다는 점이 긍정적으로 작용할 수 있다"며 "COPD의 경우 급여 적용에 따라선 입지가 더 커질 수 있다. 아토피 피부염 시장에서 주도권을 유지한 만큼 추가적인 성장 동력을 확보한 것 같다"고 전했다.