GMP 적합판정 취소 '원스트라이크 아웃'의 첫 대상인 한국휴텍스제약이 매출이 처분 이후 절반 이하로 떨어진 것으로 나타났다.

이는 생산 중단 등의 혼란은 물론, 이같은 처분에 따라 업계에서 한국휴텍스제약의 품목에 대한 신뢰를 잃어버린 것 역시 영향을 미친 것으로 풀이된다.

11일 한국휴텍스제약이 한국거래소 등을 통해 공시한 2024년도 감사보고서에 따르면 지난해 매출은 1046억원인 것으로 나타났다.

한국휴텍스제약의 매출은 지난 2020년 2052억원에서 2021년 2367억원, 2022년 2741억원까지 성장세를 이어갔다.

하지만 지난 2023년 2541억원으로 매출이 소폭 감소했고, 지난해에는 1046어원으로 최근 5개년 평균의 절반 수준까지 떨어진 것.

특히 매출이 급격하게 감소함에 따라 한국휴텍스제약의 영업이익 역시 지난 2022년 401억원 수준에서 2023년 194억원, 2024년에는 오히려 154억읜 손실로 돌아섰다.

이같은 매출 감소 등은 한국휴텍스제약이 식약처가 도입한 GMP 적합판정 취소제도, 이른바 '원스트라이크 아웃'의 첫 사례가 됐기 때문으로 풀이된다.

실제로 한국휴텍스제약은 지난 2023년 7월 식약처가 실시한 현장점검에서 임의제조 등의 사실이 적발됐다.

이 결과에 따라 같은해 11월부터 식약처는 한국휴텍스제약이 보유한 내용고형제에 대한 GMP 적합판정 취소 절차를 진행했다.

이에 지난해 최종적으로 GMP취소 처분이 내려졌고, 이에 불복 소송이 진행됐다.

다만 이 과정에서 가처분신청에 따른 효력정지 연장 신청이 받아들여지지 않아 2월 경 실제 제조가 중지되는 것은 물론 수탁사들에 생산 중단 요청까지 진행됐다.

이후 소송 진행과정에서 생산 재개는 이뤄졌으나, 제약업계에서의 우려는 커졌다.

결국 이같은 영향에 따라 지난 2023년 매출의 소폭 감소에 이어 지난해에는 절반 이상의 매출이 삭제된 것으로 풀이되는 상황.

실제로 이미 지난 7월 해당 임의 제조 사실이 알려지고 GMP 적합판정 취소 관련 내용이 전해지면서 업계에서는 이같은 우려를 확인한 바 있다.

이에따라 GMP 적합판정 취소에 대한 결론이 부정적으로 마무리 될 경우 매출을 회복하는데는 오랜 시일이 걸릴 가능성이 커 보인다.

한편 지난 1월 한국휴텍스제약의 1심 판결에서 법원이 정부의 손을 들어준 것도 이후 영향을 미칠 전망이다.

지난 1월 수원지방법원은 한국휴텍스제약이 제기한 '의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정(내용고형제) 취소처분 취소' 소송에서 청구를 기각했고, 이후 회사 측은 항소를 진행한 상태다.