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항암제 '아바스틴' 유방암 적응증 지연

윤현세
발행날짜: 2006-09-13 04:03:02
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FDA, 추가자료 요구해 내년에 재접수키로

FDA가 추가적인 안전성, 유효성 자료를 요구함에 따라 지넨테크의 항암제 '아바스틴(Avastin)'의 유방암 적응증 추가가 지연되게 됐다.

현재 결장암 치료제로 승인된 아바스틴은 세계 제2의 바이오테크 회사인 지넨테크에게 두번째로 매출규모가 큰 제품. 올해 2사분기 매출성장률은 72%에 달한다.

지넨테크는 원래 지난 5월, 표준화학요법에 아바스틴을 추가하면 유방암이 악화되지 않은 생존기간이 2배 증가한다는 임상결과에 근거해 적응증 추가접수를 했었다.

그러나 이번에 FDA에 논의 끝에 자료의 기술적인 문제로 추가자료가 요구됨에 따라 내년 중반에 재접수, 결국 2008년은 되어야 유방암 적응증 추가승인이 가능할 전망.

지넨테크는 아바스틴 이외에도 유방암약 '허셉틴(Herceptin)'의 적응증 확대를 시도하고 있는데 이 역시 승인 일정이 예상보다 지연되고 있다.

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