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식약청, DMF 폼목 등 최종 확정될 듯

강성욱
발행날짜: 2003-11-09 18:17:51
  • 가

원료의약품신고제도 개정과 관련 99개 성분 대상

식약청이 지난 8월 입법예고 한 원료의약품신고제도 지침개정과 관련한 99개 성분의 시행여부를 이달 중 최종 결정할 방침인 것으로 밝혀졌다.

지난 6일 개최된 약사제도연구회 추계워크샵에서 식약청 오창현 약무주사는 KFDA 원료약신고제도 운영방안 및 향후 정책에서 이같은 입장을 밝혔다.

지난 입안예 이후 제약협회는 생체이행을 통해 입증된 67개 성분 또는 주사제 주성분을 포함한 77개 성분만 확대운영해줄 것을 요구했으며 한국의약품수출입협회는 KP,USP 등 식약청장이 인정한 공정서 수재 품목, 기시법 고시품목은 물리화학적 특성과 인정성에 관한 자료 면제 등을 건의한 바 있다.

이와 관련해 오 주사는 현재 식약청이 원료의약품의 등록제도입, 신청인의 자격요건, 신고대상 원료약의 범위, 제출자료의 범위, 현장조사 실시, 고시 후 신청기간의 합리적 운영 등에 대한 제도개선을 추진하고 있다고 밝히며 현재 원료약 등록제 근거 조항을 약사법에 신설 등 법령 재정작업을 추진중이라고 말했다.

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