[메디칼타임즈=허성규 기자] 불순물 우려에 따른 트라마돌 성분 의약품의 회수 조치가 멈추지 않고 확대되는 모습이다.

사실상 매일 관련 회사와 품목이 확대되는 흐름이 이어지고 있어 임상 현장의 부담감은 더욱 가중될 전망이다.

7일 식품의약품안전처 회수·폐기 공고 등에 따르면 비씨월드제약의 올셋정과 올셋세미정의 영업자 회수 조치가 이뤄졌다.

이들 품목은 모두 트라마돌 성분 복합제로, 최근 이어지고 있는 회수 조치의 연장선이다.

트라마돌 성분 제제의 경우 지난해부터 불순물 이슈로 인한 우려가 제기돼 왔다. 이는 'N-니트로소-데스메틸트라마돌(N-nitroso-desmethyl-tramadol, 이하 NNDT)의 초과 검출 우려 및 실제 초과 검출 등에 따른 것이다.

NNDT는 의약품 제조 과정이나 보관 중에 생성될 수 있는 니트로사민 계열 불순물로, 세계보건기구(WHO) 산하 국제암연구소(IARC)에서 발암 우려 물질로 분류하고 있다.

지난해부터 식약처는 불순물 초과 검출 문제로 트라마돌 성분 제제 등 일부 성분에 대한 시험, 검사를 지시한 것으로 알려졌다.

이에 지난해 연말부터 일부 주사제부터 시작된 회수 조치는 수탁 제조 등을 통해 생산된 동일 성분 복합제들로 조사가 확대되면서 올해에도 지속적으로 추가되고 있다.

지난 4월 30일부터 휴일을 제외하면 사실상 매일 회수 품목이 늘어나고 있는 상황이다.

구체적으로 살펴보면 해당 기간에만 총 16개 품목, 올해로 범위를 넓히면 총 25개 품목에 대해 회수 조치가 내려졌다.

또한 여기서 회수 조치가 그치지 않고 지속될 가능성도 남아 있다.

실제로 한 제약업계 관계자는 "올해 초 확대 조사가 진행되면서 회수가 필요한 배치가 확대된 것으로 알고 있다"며 "회수 품목이 이미 많이 늘어났지만 추가적인 품목 역시 더 있을 것"이라고 전했다.

문제는 이처럼 회수 조치가 지속적으로 이어지면서 임상 현장의 부담감이 커질 수 밖에 없는 상황이라는 점이다.

회수 조치가 이뤄질 경우 관련 제조 번호를 확인해 반품 등의 과정을 거쳐야 한다. 결국 임상 현장에서는 해당 품목을 확인해야 하는 수고를 감수해야 하며, 반복적인 회수는 실제 임상 현장에서의 공급 불안정으로 이어질 수 있다.

여기에 회수 조치 뿐만 아니라 불순물 우려에 따른 품목의 포기 역시 이어지고 있다.

지난해 8월 이후에만 16개 품목의 허가가 사라졌다. 이중 유효기간 만료 된 1개 품목을 제외하면 15개 품목이 자진취하를 선택했다.

이는 매출 하락 속에서 동등성 재평가, 불순물 이슈 등이 복합적으로 작용해 제약사들이 품목 자체를 포기하고 있는 것으로 분석된다.

이에 반복되는 회수와 제약사들의 품목 포기로 인해 트라마돌 복합제와 관련한 임상 현장에서의 부담감은 한층 더 가중 될 전망이다.