와파린 이후 50년 만의 경구용 항응고제 신약으로 주목받고 있는 '프라닥사'가 심각한 출혈성 부작용을 유발할 수 있다는 경고가 나왔다.

일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)이 심각한 출혈성 부작용을 이유로 이 제품의 사용상 주의사항에 '경고' 항목을 추가하는 등 허가사항을 개정한 것.

이에 식품의약품안전청도 관련 내용의 의약품 안전성 서한을 18일 의·약사에게 배포했다.

식약청에 따르면, 일본 PMDA는 보고된 부작용 자료를 검토한 결과 5건의 출혈 관련 사망사례가 '프라닥사'와 인과관계를 부정할 수 없다고 판단했다.

또 의료 전문가에게 이 약물의 투여전 반드시 신장기능을 확인하고, 투여중에는 출혈과 빈혈 등의 징후를 관찰하도록 권고했다.

식약청은 조속한 시일 안에 '프라닥사'의 안전성·유효성 전반에 대한 평가를 통해 허가사항 변경 등 조치를 취할 계획이다.

한편, '프라닥사'는 미국, 캐나다, 일본, 한국 등에서 발매되고 있으며 이 달들어 유럽위원회(EC)에서도 50여년 만에 와파린을 대체하는 새로운 심방세동 관련 뇌졸중 예방제로 승인받은 바 있다.