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국내 급여 오매불망 '하보니' 미국 적응증 확대

이석준
발행날짜: 2016-02-17 13:55:59
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SOLAR-1,2 임상 시험 기반 승인

100%에 가까운 획기적인 완치율로 국내 의료진 등이 오매불망 기다리는 길리어드 C형간염치료제 '하보니(소포스부비르+레디파스비르)'가 미국에서 2개 적응증 확대 승인을 받았다.

대상은 유전자형 1,4형에 감염된 C형 간염 환자 중 간경변이 없거나 대상성 간경변이 있는 간이식 환자와 비대상성 간경변이 있는 유전자형 1형 감염 환자다.

적응증 확대는 SOLAR-1과 SOLAR-2 임상 시험 결과가 바탕이 됐다. 임상에서 유전자형 1,4에 감염된 C형 간염 환자에 '하보니'와 '리바비린'을 각각 12주와 24주 투여했다.

그 결과 비간경변 및 대상성 간경변 환자는 12주 치료 후 SVR12가 96%, 24주 치료 후 98%를 보였다.

간경변이 더 중증인 환자의 경우 12주 치료 후 SVR12가 88%, 24주 치료시 89%였다.

만성 C형 간염 환자는 간경변을 포함해 간기능 저하로 발전될 수 있다. 간경변은 간암으로 진행 위험이 있다.

한편 하보니 등 길리어드 C형간염치료제는 2월 심평원 경제성평가를 받는다. 업계는 이르면 6월 보험 여부를 점치고 있다.

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