길리어드 '스트리빌드'와 GSK '트리멕'으로 대표되는 HIV/ADIS 치료 복합제 시장에 또 하나의 신제품이 등장한다.

한국얀센 '프레즈코빅스'가 그것인데 3월부터 성인 HIV 환자 병용요법으로 급여 적용된다.

다만 '스트리빌드'와 '트리멕'과 같은 단일복합정(Single Tablet Regimen)이지만 한계는 있어 보인다.

HIV/ADIS 치료 기본 원칙은 고강도 항레트로바이러스요법(HAART)이다. 3~4가지 약제를 섞어 투여한다고 해서 '칵테일' 요법이라고도 부른다.

HAART는 2가지 뉴클레오사이드역전사효소억제제(NRTIs)를 기본으로 비뉴클레오사이드역전사효소억제제(NNRTIs), 단백분해효소억제제(PI), 통합효소억제제(INSTI)를 추가해 사용하는 방식이다.

'스트리빌드'와 '트리멕'은 이 조건을 충족한다.

두 약 모두 2가지 NRTI(뉴클레오사이드역전사효소억제제) 기본 베이스에 INSTI(통합효소억제제)를 더했다. 성분만 다를 뿐이다.

'트리멕'은 NRTI 2종 '키벡사(아바카비어+라미부딘)'에 INSTI '돌루테그라비르'를 합쳤다. '스트리빌드'는 NRTI 2종 '트루바다(테노포비어+엠트리시타빈)'에 INSTI '엘비테그라비르'를 복합했다. '코비시스타트'는 부스터다.

다만 '프레즈코빅스'는 PI(단백질분해효소 억제제) 2종에, 부스터 '코비시스타트'를 더했다.

성인 HIV 환자 병용요법 적응증을 받은 이유기도 하다.

단일복합정의 최대 이점은 복약편의성이지만 혼자 쓸 수 없다는 소리다.

업계 관계자는 "프레즈코빅스는 표면적으로 3제 단일복합제지만 병용법을 써야하고 성분면에서도 앞서 나온 스트리빌드와 트리멕에 비해서 큰 장점은 없는 상황이다. 단 어떤 약이라도 꼭 필요한 환자군은 있다"고 판단했다.

프레즈코빅스는 어떤 약

'프레즈코빅스'는 PI 계열인 한국얀센 HIV 치료제 '프레지스타(다루나비어) 400mg 2정과 길리어드 약동학 강화제(CYP3A4 효소 억제제) '코비시스타트' 150mg 1정을 1알로 합친 복합제다. 1일 1회 복용한다.

'다루나비어'는 PI 계열 중에서도 HIV 돌연변이에 대한 내성 장벽이 가장 높은 성분으로 알려져 있다.

DHHS(미국 보건복지부) 가이드라인에서 PI 기반 치료법 중 항레트로바이러스 치료 경험이 없는 환자들에게 유일하게 권고되는 성분이다.

단일정제 '프레즈코빅스' 효능은 313명 HIV 성인 환자에게 다루나비어(800mg)와 코비시스타트(150mg)를 투여한 3상 임상연구 결과에서 확인됐다.

다루나비어와 코비시스타트, 다루나비어와 리토나비르를 각각 투여해 24주 후 안전성 및 효능과 약동학을 비교한 결과, 두 군은 유사한 결과와 내약성을 보였다.

임상 48주 후 결과 해당 환자군에게 표현형 내성(phenotypic resistance)이 발현되지 않았다.