고공행진을 기록 중인 바이엘의 신규 경구용 항응고제(NOAC) 자렐토(성분명 리바록사반)가 '비판막성 심방세동(SPAF)' 환자에서 쓰임새를 공고히 했다.

국제학회에서 전격공개된 세 건의 새로운 리월월드 데이터 결과에 의하면, 리바록사반은 해당 환자를 대상으로 실제 임상 환경에서도 일관된 안전성과 유효성을 보였다.

올해 유럽심장학회(ESC) 연례학술대회에서 발표된 'XAPASS 연구', '스웨덴 국가 등록 자료에 근거한 시판후 안전성 연구', 'REVISIT-US'가 그 주인공이다.

미국 코네티컷약대 Craig Coleman 교수는 "일상에서 약물이 환자들에게 어떻게 작용하는지를 이해하기 위해 리얼월드 연구가 중요하지만, 모든 리얼월드 연구에는 디자인상의 차이가 있기 때문에 그 결과를 해석할 때 신중을 기해야 한다"고 언급했다.

이어 그는 "이런 점에서 다양한 형태의 리얼월드 연구를 통해 실제 임상 환경에서도 비판막성 심방세동 환자에서 리바록사반의 유익성과 안전성이 일관되게 재확인 된 것은 큰 의미가 있다"고 평했다.

XAPASS, 'J-ROCKET AF와 일관성 재확인'

일본에서 1만 1000여명의 환자가 등록된 전향적 관찰 시판 후 연구인 XAPASS 결과, 실제 임상 환경에서 자렐토를 새로 투여받기 시작한 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 주요 출혈 발생률이 낮은 것으로 확인됐다.

이는 무작위 3상임상인 J-ROCKET AF의 결과와 전반적으로 일관된 것이다.

다만 J-ROCKET AF 3상 연구에 등록된 환자들의 평균 CHADS2 점수가 3.25점으로 중등도 이상의 뇌졸중 위험을 보인 반면, XAPASS 연구의 대상 환자들의 점수는 2.2점으로 평균 뇌졸중 위험도가 상대적으로 낮았다.

이번 결과에 따르면, 모든 출혈의 발생률은 4.84(100명/년당)였으며, 이 중 주요 출혈 발생률은 1.02, 두개내 출혈은 0.43인 것으로 나타났다.

뇌졸중, 전신 색전증 혹은 심근경색증의 복합평가변수는 1.35(100명/년당)인 반면, 허혈성 뇌졸중의 발생률은 0.90인 것으로 확인됐다.

스웨덴 PMS, 두개내 출혈 와파린 대비 37%↓

스웨덴에서 총 5만 7498명의 비판막성 심방세동 환자에 대한 국가 등록 자료에 근거한 리얼월드 연구 결과, 자렐토 투여군과 와파린 투여군의 주요 출혈 발생률은 유사한 수준을 보였으나, 두개내 출혈 발생률은 자렐토 투여군이 와파린 투여군에 비해 위험비를 37% 낮췄다.

REVISIT-US, 허혈성 뇌졸중‧두개내 출혈 39%↓

미국 헬스케어 청구 데이터베이스(US MarketScan)를 활용해 후향적으로 자료를 분석한 REVISIT-US 최신 결과도 학회에 발표됐다.

이 연구는 비판막성 심방세동 환자에게 리바록사반, 다비가트란 또는 아픽사반으로 처음으로 치료를 시작한 경우와 와파린으로 치료한 경우를 각각 비교해 실제 임상 환경에서의 유효성 및 안전성을 평가한 것.

REVISIT-US의 연구 결과는 올해 4월에 개최된 유럽심장부정맥학회(ECAS)에서 발표된 바 있다.

결과에 의하면, 자렐토 치료군에서 와파린 치료군 대비 허혈성 뇌졸중 발병률이 29%, 두개내 출혈은 47% 감소했다.

또한 두개내 출혈 혹은 허혈성 뇌졸중의 통합평가변수는 자렐토 치료군에서 와파린 대비 39% 유의하게 줄었다.

IMS 조사, 올해 2분기 매출까지 독주체제 '굳건'

한편 상반기 IMS 데이터에 따르면, 급여가 확대된 NOAC 치료제 시장은 올해 1분기 대비 2분기 매출 규모가 20억 이상 늘었다.

1분기 143억 5103만 3674원에서, 2분기 166억 6322만 6472원 규모로 나타난 것.

이 가운데 점유율 1위를 차지하는 자렐토는, 1분기 71억 4375만 9868원에서 2분기 80억 3959만 3372원의 실적으로 프라닥사, 엘리퀴스, 릭시아나 등의 3개 NOAC과는 큰 매출 차이를 보였다.