GSK가 대상포진 후보백신에 대한 생물학적제제 품목허가 신청서(BLA)를 미국식품의약국(FDA)에 제출했다고 밝혔다.
이번 신청된 후보백신은 재조합 백신으로, 후보백신이 승인될 경우 50세 이상 성인에서 2~6개월 간격을 두고 2회 근육 주사하는 방식이다.
허가 신청은 3만 7000명 이상에서 후보백신의 유효성, 안전성 및 면역원성을 평가한 3상결과가 근거가 됐다.
특히 허가 신청서에는 2015년 4월과 2016년 9월 뉴잉글랜드의학저널(NEJM)에 게재된 ZOE-50 및 ZOE-70 임상 결과가 포함됐다.
해당 3상임상에선, 대상포진 발생 위험을 감소시킬 뿐 아니라 대상포진 후 신경통(PHN)의 전반적인 발생 위험도 낮춰주는 것으로 나타났다.
GSK의 백신 R&D 수석 부사장 엠마누엘 하논 박사(Dr. Emmanuel Hanon)는 "연령이 높아짐에 따라 대상포진 발생 위험이 증가하며 3명 중 1명에서 이러한 위험이 있는 것으로 추산된다"면서 "후보백신이 승인될 경우 보다 많은 사람들이 대상포진 및 관련 합병증으로부터 보호받을 수 있게 될 것으로 기대된다"고 말했다.
한편 후보백신은 GSK가 2015년 11월에 개최했던 R&D 행사에서 투자자들에게 소개한 40여 건 중 한 품목으로, 핵심 R&D 분야 가운데 백신 포트폴리오에 속하는 약물이다.
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