애브비가 준비 중인 경구용 C형간염 복합제가, 치료가 어려운 한국인 환자에서 '완치효과'를 입증했다.

'옴비타스비르 3제 복합제'에 다사부비르를 섞은 치료 옵션이, 한국인을 포함한 아시아인에서 12주차 지속바이러스반응(SVR) '100%'에 도달한 것이다.

주목할 점은 국내 가장 많은 환자 분포를 나타내는 C형간염 '유전자형 1b형' 중에서도 치료가 까다로운 '대상성 간경변증(Child-Pugh A)'을 동반한 이들이 대상이었다.

애브비는 미국 보스톤에서 11~15일 진행 중인 올해 미국간학회 연례학술대회(The Liver Meeting)에서 'ONYX-II' 임상 결과를 전격 발표했다.

하루 한 번 복용하는 해당 경구약은, 현재 국내 식약처에 승인 평가가 진행 중인 상황으로 관심이 더 뜨겁다.

완치 옵션 합류, 미국 및 유럽 허가…국내 승인 신청 중

이번 공개된 다기관 단일환자군 3상임상에는 한국과 중국, 대만의 만성 C형간염 유전자형 1b형인 대상성 간경변증 동반 환자를 타깃으로 했다.

이들에서 애브비의 DAA(직접작용 항바이러스약) 3제요법(옴비타스비어/파리타프레비어/리토나비어)에 다사부비어, 리바비린을 12주간 경구 투약케 한 것.

그 결과, 치료 경험이 없거나 기존 치료에 실패한 환자 모두에서 완치를 의미하는 'SVR12 100%'를 달성했으며 이상반응 역시 대부분 경미했다.

ONYX-II 임상에 참여한 부산의대 소화기내과 허정 교수는 "이번 연구는 한국 등 아시아인만을 대상으로 한 임상 결과로 유전자형 1b형 만성 C형간염 환자 중에서도 치료가 힘든 대상성 간경변증 환자가 타깃이 됐다"면서 "애브비의 경구 옵션은 특이한 부작용 소견이나 기존 치료의 실패 여부에 상관없이 C형간염이 치료돼 그 가능성을 보여준다"고 설명했다.

이와 관련 대한간학회 진료 가이드라인에 따르면, 아시아지역에서는 만성 C형간염 가운데서도 유전자형 1b 환자가 대다수로 한국은 유전자형 1b형이 45~59%에 달했다.

한국애브비 의학부 강지호 이사는 "국내에서 C형간염 집단감염 사태로 관심과 치료에 대한 요구가 높아진 만큼, 우리나라에서 가장 많은 유전자형 분포를 보이는 한국인 환자 대상의 이번 연구 결과 확실한 치료효과가 입증된 것은 고무적"이라고 밝혔다.

한편 애브비가 준비 중인 DAA 옵션은 옴비타스비어(ombitasvir) 25mg과 파리타프레비어(paritaprevir), 리토나비어(150/100mg) 복합제에 1일 2회 용법인 다사부비어(dasabuvir) 250mg를 추가하는 방식이다.

각기 다른 3가지 기전의 약물이 바이러스 복제과정에서 특정 C형간염 바이러스 단백질을 억제하는 것으로 알려졌다.

이미 미국식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에는 C형간염 유전자형 1형 및 4형 환자에서 허가를 획득했다.