유나이티드제약이 한미약품의 개량신약 페노시드캡슐(성분명 페노피브릭산) 제네릭 개발에 착수했다.

유나이티드제약은 한미약품의 페노시드 조성물 관련 특허에 소극적 권리범위 확인 심판을 제기한 상태로 특허 확인 결과에 따라 제네릭 출시 여부가 판명될 전망이다.

최근 유나이티드제약은 건강한 남성 지원자를 대상으로 UI014정과 UIC201606 투여시 식후 안전성과 약동학을 비교·평가하기 위한 임상 시험에 들어갔다.

현재 페노피브릭산을 성분으로 하는 품목은 한미약품의 페노시드가 유일하다.

페노시드가 캡슐 형태인 반면 유나이티드제약은 페노피브릭산 성분인 UI014을 정의 형태로 개발한다.

2013년 발매된 '페노시드'는 공복 및 식후 복용에 따라 흡수율 차이가 커 반드시 식후에 복용해야 했던 기존의 '페노피브레이트' 계열 제품을 개량, 식사 여부와 무관하게 복용할 수 있다.

페노시드는 다른 약물을 함께 복용해야 하는 환자들의 편의성을 높이고, 중성지방을 개선할 수 있는 점 등이 작용, 2017년 기준 82억 대 매출로 성장하면서 후발주자의 타겟이 됐다.

문제는 한미약품의 페노시드 관련 특허.

해당 특허는 경구용 약학 조성물은 우수한 생체이용률 및 위장관 내에서 최소화된 약물 흡수 편차를 가짐으로써 고지혈증 및 고트리글리세라이드혈증의 치료에 유용하게 사용하는 내용을 다루고 있다.

유나이티드제약과 바이오켐제약은 한미약품이 보유한 '페노피브린산 및 알칼리화제를 포함하는 경구용 약학 조성물' 관련 특허에 소극적 권리범위 확인 청구를 2016년부터 진행하고 있지만 아직 결론이 나오지 않았다.

페노시드의 조성물 특허는 2030년 4월 12일까지로 한미약품은 2017년 말 보유 특허에 대한 정정 청구도 함께 신청했다.

보유 특허 대한 명확화나 특허 청구 범위의 세분화를 하겠다는 의도로 후발주자의 무효심판 청구 방어 취지로 해석된다.