화이자의 금연치료제 챔픽스(성분명 바레니클린타르타르산염)의 제네릭의 첫 품목 허가가 떨어졌다.

제네릭의 진입 시점은 2018년 11월 13일 이후로 허가 신청 품목은 현재 기준 59개 품목을 넘어섰다.

15일 제일약품과 일동제약, 유유제약, 종근당 등 12개 업체가 챔픽스 제네릭 관련 품목 허가를 얻었다.

바레니클린을 성분으로 하는 화이자제약의 금연치료제 챔픽스는 정부 금연 정책과 맞물려 처방액이 2016년 기준 450억에서 2017년 600억원 대로 급성장, 후발주자의 표적이 됐다.

국내 제약사들이 조성물 특허 회피에 이어 최근 물질특허 회피(소극적 권리범위 확인 청구)에 성공하면서 특허 최종 만료 예정일은 2020년 7월 19일에서 올해 11월 13일 이후로 앞당겨졌다.

허가를 얻은 품목(0.5/1mg)은 ▲제일약품 제로픽스정 ▲일동제약 챔탑스정 ▲한국맥널티 맥클린정 ▲유유제약 유유바레니클살리실산염정 ▲종근당 챔클린정 ▲삼진제약 니코바이정이다.

또 ▲유니메드제약 니코밴정 ▲한국파비스 클린픽스정 ▲한국프라임제약 챔피온정 ▲보령제약 보령바레니클린정 ▲하나제약 챔스탑정 ▲씨트리 니코펜스정까지 12개 제약사 24개 품목이다.

특허 회피 제약사가 총 22개에 달하는 만큼 향후 JW신약, 대웅제약, 환인제약, 고려제약, 안국약품, 한미약품 등의 품목 허가가 뒤따를 것으로 전망된다.

6월 기준 챔픽스 염변경 약물(바레니클린살리실산염)의 허가 신청 건수는 47건, 바레니클린옥살산염수화물 정제 2건, 무염 품목(바레니클린)은 10건으로 총 59개 품목이 11월을 정조준하고 있다.

의료계 관계자는 "챔픽스는 금연치료 프로그램의 일환으로 약가 보조가 되기 때문에 환자 부담이 거의 없다"며 "제네릭이 시장에 진입해도 오리지널 선호도에 따라 고전할 가능성이 있다"고 덧붙였다.