원료의약품의 수난 시대다. 원가 절감 및 완제의약품 생산·수출 활성화를 목적으로 한 원료의약품 수입이 늘면서 해외발 안전성 이슈가 한국에 직결되는 상황이 빈번해 지고 있다.

유럽의약품안전청이 고혈압 치료제 발사르탄 성분에서 '발암 유발 가능 물질 NDMA(N-니트로소디메틸아민)'을 검출, 그 원인으로 중국산 원료의약품을 거론하면서 해당 원료를 수입하는 세계 각국도 비슷한 처지에 놓이게 됐다.

발사르탄 성분에서 시작된 NDMA 검출 사태는 라니티딘을 거쳐 메트포르민 성분까지 확대된 상태. 일본 후쿠시마 원전 근처의 원료의약품의 경우 방사능 오염 우려가 고개를 들고 있다.

이번엔 우한 폐렴의 영향으로 우한 지역 내 원료의약품의 수급난이 가중될 것이란 전망이 나오고 있다. 신종 코로나 바이러스 사태로 촉발된 국내 제약산업의 수급난과 중국 원료의약품의 중국 의존도 심화현상의 문제점에 대해 짚었다.

▲제조-생산 이원화 시대…원료의약품 수입량은?

한국의약품수출입협회에 따르면 2018년 기준 원료의약품의 수입액은 2조 4000억원 규모(20억2875만 달러)를 형성하고 있다. 이는 2017년 기준 2조 1381억원 대비 12.2% 늘어난 수치.

완제의약품의 수입 증가는 더 가파르다. 2017년 4조 4189억원 대의 완제의약품 수입액은 2018년 5조 2496억으로 18.8% 늘어났다.

국가별 수입현황을 보면, 2018년 수입 총금액 순위는 미국(1조 6512억원)과 일본(1조 968억원), 중국(1조 457억원) 등의 순이다. 총금액 순위로만 보면 미국이 1위지만 원료의약품이 차지하는 총금액은 중국이 압도적인 우위를 가지고 있다.

중국산 원료의약품 수입액은 7346억원으로 2위 국가인 일본가 2배 이상 격차를 벌이고 있다.

중국산 원료 의약품의 수입이 늘은 건 박리다매식 제네릭 생산과 그에 맞춘 원가 절감이 한몫했다.

A 제약사 관계자는 "원료의약품은 완제의약품의 토대가 되는 것으로 시험검사서 등의 기준을 충족할 경우 굳이 비싼 걸 살 필요가 없다"며 "제네릭 품목 출시가 많기 때문에 모든 원료를 자기 공장이나 위탁생산 방식으로 생산하기 어렵다"고 말했다.

그는 "제네릭 출시가 비교적 쉽고 그런 이유로 가격 경쟁도 심하다"며 "저렴한 원료의약품을 가져와야 1원이라도 가격 경쟁력을 확보할 수 있다는 점에서 중국은 매력적인 원료 수입국이 될 수밖에 없다"고 덧붙였다.

다품종 제네릭 출시 및 가격 경쟁력 확보라는 이해관계가 맞물리면서 상대적으로 값싼 단가를 갖춘 중국산 원료의약품 수입액은 2013년부터 1위를 고수하고 있다.

문제는 구조적으로 중국내 수급 쏠림 현상이 심화되면서 중국의 안전성 및 수급 이슈가 곧 타국가의 완제 의약품 안전성, 수급 이슈로 결부되는 현상이 발생할 수밖에 없다는 것.

중국산 발사르탄의 NDMA 검출 소식에 중국 원료를 사용한 국산 완제의약품이 대거 판매정지에 이른 데 이어 중국내 신종 코로나바이러스 감염 사태까지 번지면서 한국의 수급 이슈가 불거질 조짐이다.

▲중국 원료의약품 의존도 증가…중국 문제가 곧 국내 문제

현재 중국 우한 지역에서 수입되는 원료물질은 총 5개다.

중국 후베이성 우한에 위치한 제약사(Wuhan Wuyao Pharmaceutical)가 생산한 메트로니다졸 성분을 씨제이헬스케어 및 제이더블유중외제약, 파마피아, 대한약품공업이 수입하고 있다.

해당 성분은 원충에 의한 감염을 치료하는 항원충제 성분으로 환자의 생명 등과 직결되는 의약품은 아니지만 재고 보유분에 따라 향후 수급난이 발생할 수 있다.

메트로니다졸을 수입하고 있는 B 제약사 관계자는 "현재 해당 성분과 관련 6개월치의 보유분을 비축하고 있다"며 "우한 공장내에서 물류 교류가 어려워졌지만 아직 수급난을 우려할 정도는 아니"라고 말했다.

그는 "다만 현재 우한 폐렴 사태가 발병한지 두 달째 접어들고 있어 언제까지 이 문제가 이어질지가 관건이 될 것"이라며 "장기화될 경우 다른 대안을 고려해야 한다"고 덧붙였다.

실제로 우한 지역으로 좁혔을 경우는 5개 품목에 한정되지만 이를 우한이 속한 후베이성으로만 확대해도 제약사의 영향권은 큰폭으로 확대된다.

후베이성에 속한 원료물질 공장은 ▲위창 휴먼웰 제약사 ▲후베이 바이오코즈 헤이렌 ▲우한 그랜드 호요 제약사다. 이곳에서 생산된 원료의약품은 레미펜타닐염산염, 덱시부프로펜, L-카르보시스테인까지 47개가 해당한다.

레미펜타닐 성분은 마약성 진통 마취제로, 덱시부프로펜은 해열∙소염 진통제로, L-카르보시스테인은 소염·가래 완화용으로 사용된다.

식약처 관계자는 "해당 지역에서 수입되는 의약품을 제한하지는 않는다"며 "중국에선 춘절 연휴와 폐렴 확산 방지 노력이 겹치면서 공장 가동뿐 아니라 물류 시스템도 원활하게 돌아가지 않는 것으로 안다"고 말했다.

제약사들도 수급 영향을 예의주시하고 있다.

C 제약사 관계자는 "원료의약품 계약 시 여러 공장에서 원료물질 수입처를 다변화하는 곳은 거의 없다"며 "가격, 생산량, 보급의 원활성 등을 고려해 주로 한곳과 장기적으로 계약한다"고 말했다.

그는 "따라서 한 지역에서 수급 문제가 발생하면 바로 대타 보급라인을 확보할 수 있는 것은 아니"라며 "최근 NDMA가 검출된 메트포르민처럼 대체재가 없는 약품에 문제가 발생할 땐 사태가 커질 수 있다"고 우려했다.

이어 "중국산 원료의약품에 대한 의존도가 커지고 있어 다변화할 필요성은 있다"며 "다만 인도, 중국의 원료는 주로 생산하기 쉽고 생명과 직결되지 않는 성분들이 많다는 점에서 우려가 과도하다는 의견도 있다"고 덧붙였다.