식품의약품안전처가 메디톡스사의 보툴리눔 제제에 대해 품목허가 취소 절차에 착수하면서 제2의 인보사 사태로 확산되는 것이 아니냐는 우려가 나오고 있다. 각 분야의 최초 업체라는 것과 허가 승인 자료에 허위가 있었다는 것까지 코오롱생명과학과 판박이여서 인보사 사태처럼 회사가 휘청거릴 위기에 처할 수 있다는 전망이다.

품목 허가 취소 대상이 메디톡스사의 간판품목인 메디톡신이어서 취소 확정시 매출 타격 및 인지도 저하 등이 불가피하기 때문이다.

식약처와 업체간 법적 문제로 다툴 쟁점이 남아있는 만큼 어떤 과정을 거쳐 품목 허가 및 영업정지 처분이 나왔는지, 취소 시 매출 타격, 재허가 가능성 등 쟁점 사안에 대해 정리했다.

▲메디톡신, 표적된 이유는?

식약처는 메디톡스사가 생산하는 메디톡신주 등에 대해 17일자로 잠정 제조･판매･사용을 중지토록 하고 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수한다고 밝혔다. 품목허가 취소 예정 품목은 메디톡신주 150단위, 100단위, 50단위다.

발단은 지난해 메디톡신주 시험성적서 조작 의혹에 대한 공익신고였다.

메디톡스 전 직원이자 2019년 당시 대웅제약에 근무하고 있던 A모씨는 2012년 12월부터 2015년 6월 사이에 생산된 메디톡신주의 일부가 제조 과정에서 허가 변경 절차를 거치지 않은 원액을 사용했다는 내용을 국민권익위원회에 제보했다.

식약처는 이에 대해 수사를 의뢰했고, 최근 검찰은 메디톡스가 무허가 원액을 사용한 제품 생산, 원액 및 역가 정보 조작을 통한 국가출하 승인 취득, 허가 내용 및 원액의 허용기준을 위반해 제품을 제조·판매했다고 결론내렸다.

검찰의 기소 내용은 위계에 의한 공무집행방해 및 약사법 위반, 즉 품질 기준에 못미치는 원액으로 제품을 만들기 위해 허위 서류를 제출한 것으로 보고 있다.

식약처는 검찰로부터 범죄사실 등 수사결과 및 공소장을 제공받아 해당 품목 및 위반사항을 확인하고, 허가 내용 및 원액의 허용기준을 위반해 의약품을 제조·판매한 행위에 대해 약사법 제62조 제2호 및 제3호 위반으로 품목허가 취소 절차에 착수했다.

품목허가 취소 이외에도 시험성적서 조작에 따른 제조업무정지 3개월 등 각각의 위반행위에 따른 행정처분도 추가할 예정이다.

다만 식약처는 이번 사건은 효과와 관련된 원액의 기준 부적합에 관한 것으로 소비자에게 끼치는 영향은 크지 않을 것으로 판단된다는 의견이다. 기준에 비해 유효성분의 함량 또는 역가가 낮은 경우 기대했던 효과가 나타나지 않을 수 있으며, 기준에 비해 지나치게 높지 않다면 안전성 우려는 적은 편으로 보고 있다.

▲공익 위해성 여부 쟁점…처분 무력화 가능할까?

식약처는 검찰로부터 범죄사실 등 수사결과 및 공소장을 제공받아 해당 품목 및 위반사항을 확인하고, 허가 내용 및 원액의 허용기준을 위반해 의약품을 제조·판매한 행위에 대해 약사법 제62조 제2호 및 제3호 위반으로 품목허가 취소 절차에 착수했다.

약사법 제62조 제2호, 제3호는 다음과 같다.

제62조(제조 등의 금지) 누구든지 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의약품을 판매하거나 판매할 목적으로 제조ㆍ수입ㆍ저장 또는 진열하여서는 아니 된다.

2. 제31조제2항ㆍ제3항ㆍ제9항 또는 제41조제1항에 따라 허가ㆍ변경허가 또는 신고ㆍ변경신고된 의약품으로서 그 성분 또는 분량(유효 성분이 분명하지 아니한 것은 본질 또는 제조 방법의 요지)이 허가ㆍ변경허가 또는 신고ㆍ변경신고된 내용과 다른 의약품

3. 제52조제1항에 따라 기준이 정해진 의약품으로서 정한 기준에 맞지 아니한 의약품

쟁점은 과거에 일어난 일을 기준으로 현재 적정 기준에 부합하는 품목까지 허가 취소하는 것이 정당하냐는 것.

메디톡스 관계자는 "이번 처분의 근거는 제조, 판매 되고 있는 의약품이 현재 공중위생상의 위해를 초래한다는 것을 전제로 한다"며 "하지만, 이와 관련된 제품 생산 기간은 2012년 12월부터 2015년 6월까지"라고 지적했다.

이어 "해당 시점에 생산된 메디톡신주는 이미 오래 전에 소진되어 더 이상 존재하지 않다"며 "따라서 현재 시점에서는 어떠한 공중위생상의 위해가 있을 수 없다"고 설명했다.

실제로 메디톡스는 지난 2016년과 2018년 진행된 식약처의 유통 제품 수거 검사에서 적합 판정을 받았다. 또 공익제보된 내용을 보면 2012년 12월부터 2015년 6월 사이에 생산된 메디톡신주의 일부가 제조 과정에서 허가 변경 절차를 준수하지 않은 것으로 나온다.

현재 유통되는 메디톡신주는 2017년 4월 이후에 제조된 의약품으로 과거의 부적합 판정을 기준으로 현재 '정상 품목'을 허가 취소하는 것이 과연 적정한지 쟁점으로 남는다. 식약처는 어떤 입장일까.

식약처 관계자는 "메디톡스측의 (공문서 위조 등) 행위는 약사법 제62조를 위반한 것"이라며 "원액 내용을 허위로 해서 승인을 받았기 때문에 위법한 행위에 대해서 처분을 내리는 것이지 어떤 품목이 정상인지 아닌지를 따지는 게 아니"라고 설명했다.

그는 "지금처럼 허위로 조작해서 승인을 얻은 사례는 이번이 처음이기 때문에 과거 기준 비슷한 사례를 예로 들기는 힘들다"며 "다만 허가 내용 및 원액의 허용기준을 위반해 의약품을 제조·판매한 행위가 미래 어떤 시점에 밝혀지면 그에 대한 처분으로 과태료가 아닌 허가 취소를 하게 된다"고 밝혔다.

약사법 제62조의 위반 사항의 처분 등은 제76조에서 다룬다.

제76조(허가취소와 업무정지)의 주요 내용은 의약품등의 제조업자, 품목허가를 받은 자 등이 법을 위반할 경우 식품의약품안전처장이 그 허가ㆍ승인ㆍ등록의 취소 또는 업소ㆍ제조소ㆍ영업소 폐쇄, 품목제조 금지나 1년내 업무의 전부 또는 일부의 정지를 명할 수 있다고 명시해 놨다.

사실상 이번 사안은 쟁점이 아니라 법리 해석의 착오였다는 게 식약처의 판단. 원액 내용을 허위로 해서 승인받았다는 위법행위에 대한 행정 처분이 진행될 뿐 법리적으로 현재 품목이 정상인지 아닌지는 따질 필요도, 이유도 없다는 뜻이다.

▲인보사와 판박이, 허가 취소시 매출 타격은?

메디톡스의 보툴리눔 제제는 ▲메디톡신주 클로스트리디움 보툴리눔 독소 A형 (Hall 균주) ▲이노톡스주 클로스트리디움 보툴리눔 독소 A형 (Hall 균주) ▲코어톡스주(클로스트리디움보툴리눔독소A형 세 가지다.

이중 메디톡신은 총 50/100/150/200 단위로 판매된다. 이번에 판매 중지된 품목은 200을 제외한 세 품목이다.

식약처 관계자는 "보툴리눔 제제 중 허가 취소 대상은 메디톡신만 해당된다"며 "다른 이노톡스, 코어톡스는 혹은 필러 제품은 해당되지 않는다"고 밝혔다.

메디톡스의 매출 비중은 보툴리눔 대 필러의 비율이 각각 6 대 4 정도로 추산된다. 판매 중지 처분이 국내에만 해당하는지 해외 매출까지 포함되는지는 아직 관련 기관의 확인이 필요하다.

국내 매출만 해당될 경우 메디톡신의 매출은 약 416억원이며 매출 총 비중의 20%를 차지한다.

메디톡스 관계자는 "판매 중지 품목은 메디톡신만 해당된다"며 "차세대 제형인 이노톡스와 코어톡스주는 판매 가능하다"고 밝혔다.

그는 "메디톡신에서도 200 단위는 판매가 가능하다"며 "200 단위는 치료쪽에서 사용되는 것으로 종합병원 쪽에서 많이 사용됐지만 비급여도 가능하다"고 말했다.

간판품목이 판매 정지됐어도 차세대 제형과 같은 품체 옵션이 있기 때문에 매출 공백을 메꿀 여력이 있다는 게 업체 측의 판단. 사각턱은 한쪽에 25씩 양쪽 50단위가 사용된다. 미간, 사각턱 등 일반적인 미용 용도로는 50~150 단위의 사용이 빈번하다. 메디톡신 200 단위는 품목의 경우 보통 치료용으로 사용되고 재사용이 어렵다는 점에서 소량 단위를 대체하기 어렵다는 지적도 나온다.

가장 큰 문제는 영업정지 처분이다. 식약처는 품목 허가 취소 이외에도 시험성적서 조작에 따른 제조업무정지 3개월 등 각각의 위반행위에 따른 행정처분도 추가할 예정이다.

일부 품목에 한정된 판매 정지와 달리 3개월에 달하는 영업 정지는 사실상 1/4 분기 실적을 공중분해시킬 위험이 있다. 보툴리눔은 2, 4분기가 전통적으로 성수기로 인식된다. 성수기에 해당하는 2분기에 영업정지 처분이 나올 경우 액면상의 1/4 이상의 매출 타격이 예상된다.

메디톡스는 19일 '메디톡신주'에 대한 식약처의 잠정 제조, 판매 중지 명령에 대해 '집행정지 신청 및 명령취소 소송'을 대전지방법원에 제기했다.

메디톡스는 행정소송으로 맞붙는다는 계획이지만 인보사 사태에서 보듯 상당한 행정처분의 절차적 위반이 소명되지 않는한 처분은 그대로 유지될 가능성이 높다. 또 행정소송의 결론이 나기까지는 상당한 시일이 소요된다. 코오롱생명과학이 국내에서 행정소송을 통한 전면전 대신 미국 FDA 임상 쪽으로 눈길을 돌린 것도 비슷한 맥락.

메디톡스의 행정소송도 쉽지 않을 전망이다. 행정 서류의 조작 등의 귀책 사유가 업체 측에서 생긴 만큼 이에 대한 정당한 처분을 소송으로 뒤집기는 어렵다는 게 업계의 관측이다.

메디톡스 관계자는 "품목 허가 취소 사전 통지를 받았지만 아직 다양한 절차들이 남아있다"며 "청문회 이후 의견 수렴기간을 거쳐 최종 통지가 이뤄지는데 모든 절차에 있어 만반의 준비를 마친 상태"라고 덧붙였다.