휴이노의 심전도 감시 장치가 급여권에 진입한 것으로 놓고 대한의사협회를 비롯해 내과계 의사 단체가 잇따라 우려감을 표하고 있다.

임상적 근거가 부족한 상황에서 급여권 진입은 문제라는 이유에서다.

대한임상순환기학회(회장 김한수)는 "메모워치는 디지털 의료로의 진보 과정이라고도 볼 수 있지만 임상적 근거가 부족하고 심전도 감시장치 적용 대상 범위가 너무 넓으며 절차상 문제가 심각하다"라고 25일 밝혔다.

앞서 건강보험심사평가원은 의료행위전문평가위원회를 열고 휴이노의 손목시계형 웨어러블 심전고 기기인 메모워치(MEMO Watch)에 대해 요양급여 항목 중 하나인 '일상생활의 간헐적 심전도 감시(E6546)'로 인정하기로 했다.

이에 따라 메모워치 급여 인정 여부는 건강보험정책심의위원회 결정만 앞두게 됐다. 메모워치는 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 받은 제품이다.

의료계는 식약처 품목 허가는 차치하고, 심평원의 의료행위 인정은 문제가 있다는 판단이다.

임상순환기학회는 "손목시계형 심전도 감시 장치라면 임상시험을 시행한 연구 논문을 토대로 급여행위 인정 여부를 판단해야 하지만 현재로서는 메모워치 관련 근거가 부족한 상태"라며 "환자에게 위험성이 없는 진단기기이기 때문에 비교적 안전하다고 주장할 수 있지만 심장질환 진단의 중요성을 간과한 주장"이라고 지적했다.

좋지 않은 심전도 검사 결과와 잘못된 심방세동 또는 빈맥 신호로 잘못된 진단이 내려지면 불필요한 진료로 이어져 환자에게 경제적, 신체적 위해를 가할 수 있으며 위음성은 중요한 치료의 기회를 놓치게 될 수 있다는 게 임상순환기학회의 주장이다.

또 "웨어러블 의료기기의 건강보험 급여 적용이라는 중요한 사안을 결정함에 있어 대한심장학회나 대한부정맥학회 등 유관학회와 충분한 토론이나 협의를 거치지 않았다"라며 "임상연구 근거가 불충분한 상태에서 심장질환 관련 진단기기가 현장에서 섣불리 사용될 수도 있는 결과를 초래하게 됐다"라고 비판했다.

최근 식약처가 모바일 의료용 애플리케이션 안전관리 지침을 개정하면서 웨어러블 의료기기 허가가 보다 쉬워졌다.

임상순환기학회는 "디지털 헬스케어 산업 육성 차원에서는 바람직한 방향일 수 있지만 실제 의료현장에 적용할 때는 충분한 검토가 필요하다"라고 강조했다.

대한개원내과의사회(회장 박근태)도 심평원의 급여 인정 결정을 철회하라며 성명서를 발표했다.

개원내과의사회는 "메모워치에 대한 의학적 근거 자료를 찾아볼 수가 없다"라며 "혁신적 기술이라고 임상결과에 대한 검증을 면제 받아서는 절대 안된다. 미검증으로 인한 피해는 고스란히 환자 몫"이라고 꼬집었다.

그러면서 "메모워치 기술은 아직 사회적 합의가 안 된 원격의료를 이용하는 최초의 것이라서 기술 자체분만 아니라 의료법 등 법률적 문제에 대한 검토가 반드시 필요하다"라며 "약식 형태의 전문가 자문회의만 거쳐 일사천리로 급여행위로 인정됐다. 이번 결정은 즉시 철회해야 한다"라고 강조했다.

앞서 의협 역시 성명서를 통해 절차상 문제를 지적했다. 신의료기술 평가가 먼저라는 것이다.

의협은 "임상시험 범위를 초월해 갑자기 기존 의료행위를 대체할 수 있는 것으로 인정했다는 것은 절차적, 실질적 문제를 야기한 것"이라며 "메모워치 심전도 측정 방법은 기존 의료행위와 분명히 다른 기술이고 기술적 차이로 목적도 달라질 수 있기 때문에 신의료기술 평가 과정을 거져야 한다"고 밝혔다.