식품의약품안전처가 제네릭의약품의 품질 향상을 통한 신뢰도 및 경쟁력 강화 방안을 추진하고 있는 가운데 국민건강보험공단도 제네릭 관련 개선 방안을 도출했다.

그간 정부가 추진한 다양한 제네릭 관련 대책이 원래 목표와 다른 결과로 이어졌다는 점에서, 제네릭 신뢰도 강화는 원칙적으로 선진국 수준의 고강도 품질 관리 방안이 뒷받침돼야 한다는 것이 주요 골자다.

26일 건보공단은 의약품 공급·구매 체계 혁신'토론회 를 개최하고 2019년 공단 연구용역으로 수행된 '의약품 공급 및 구매 체계 개선 연구'의 결과를 공개했다.

이상원 성균관대 제약산업학과 교수 주도로 진행된 의약품 정책개선방향과 과제 연구에서는 의약품 공급 구조 혁신의 필요성 및 제네릭 경쟁력 강화 방안의 모색이 이뤄졌다.

미국, 유럽 등 의약선진국에서의 오리지널 대비 제네릭 의약품의 사용 비중은 70~80%에 달한다. 반면 한국은 약품비 기준 47.7%에 불과해 처방 주체인 의료진의 복제약 불신이 여전하다는 지적이 나온다.

실제로 제네릭에 대한 정부 정책은 그간 다양했지만 결과적으로 의도치 않은 결과로 이어졌다.

제네릭 경쟁 촉진을 위한 동일 제제 동일 약가는 오리지널 처방 증가로, 약가 사후 관리를 위한 실거래가 약가 인하는 저가 거래 기피로, 생동비용 절감의 공동생동 완화는 품질 문제로 불거졌다. 진단과 처방이 잘못됐던 만큼 제네릭 신뢰도 강화를 위한 방안으로 '품질'에 집중해야 한다는 것이 연구진의 판단.

연구는 제네릭 품질이 과연 오리지널과 동등한지, 대체조제가 가능할 만큼 품질이 확보돼 있는지 의문이 있다며 공동위탁 생산으로 허가가 용이해 과도한 품목이 시장에 진입해 품질 불신을 초래하고 있다고 지적했다.

해결책으로 선진국 수준의 제네릭 규제로 품질을 강화하고 약가를 인하해 사용 확대를 유도해야 한다는 방안이 제시됐다.

연구진은 "선진국과 동일한 수준의 제네릭 품질 확보로 품질 의구심을 해소해야 한다"며 "이는 해외 시장 진출의 필수 요건"이라고 강조했다.

이어 "선진국에서 특허만료 후 시장 가격 인하 패턴 대로 약가를 인하해야 한다"며 "선진국에서 가격경쟁 기전에 따라 특허만료후 시장 가격이 인하되는 패턴을 정책목표로 반영해야 한다"고 말했다.

미국, 유럽의 제네릭 의약품 허가는 품질 제출자료에 신약과 제네릭의 차이가 없다. 또 제네릭 의약품의 허가 후 경미한 변경에 대해서도 비교용출자료 제출을 의무화하고 안정성시험자료 사전 검토 후 변경을 승인한다.

연구진은 "한국은 의약품동등성 및 안정성시험자료 검토가 미약하다"며 "동등성 심사 강화, 안정성시험 사전 검토와 같은 제네릭 허가 후 변경 기준을 강화해야한다"고 말했다.

이어 "선진국은 의약품 사후 관리도 GMP 실사를 통한 지속적인 품질 개선을 유도하는데 반해 한국은 품질관리 향상 기반이 미약하다"며 "선진국 수준의 GMP 실사를 도입하고 실사 정보를 공개하는 방향으로 신뢰도를 높여야 한다"고 강조했다.

이외 제네릭 가격을 특허 만료오리지널 가격과 차등화해 최초 제네릭 등재 후 5년이 경과할때, 10년이 경과하거나 동일제제 품목 수 가 일정 수를 초과할 때마다 추가 약가를 인하하는 방안도 제시됐다.

약가 하락분 만큼 오리지널 대비 제네릭 사용량이 확대될 수 있고 제네릭 품목 수의 범람을 막는 기전으로 신뢰도 향상에 기여할 수 있다는 판단 때문이다.

연구진은 "OECD 국가 중 제네릭 사용량이 높은 그룹은 70% 이상이지만 한국은 약품비 기준 47.7%에 불과하다"며 "제네릭 가격의 하락분 만큼 제네릭 사용량을 확대하는 제네릭 사용비중 목표 설정 방안도 고려할 만하다"고 덧붙였다.