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에이티센스, 장기 연속 심전도 검사 14일까지 연장

이인복 기자
발행날짜: 2021-04-13 10:37:30
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연장된 기간으로 CE 인증 획득…식약처 품목허가도 변경 추진

에이티센스(대표 정종욱)가 국내 첫 장기 연속 심전도 검사기인 에이티패치(AT-Patch)의 사용기간을 기존의 최대 11일에서 최대 14일로 늘렸다.

에이티센스는 에이티패치의 사용기간을 14일로 연장해 유럽 CE 의료기기 인증을 획득했다고 13일 밝혔다.

이번 변경을 통해 에이티패치의 모델명이 ATP-C120(11일 모델)에서 ATP-C130(14일 모델)으로 바뀐다.

에이티센스는 변경이 승인된 유럽 CE 의료기기 인증 외에도 현재 미국 FDA 인허가 심사와 브라질 ANVISA 인허가 접수를 14일 모델로 진행하고 있다.

또한 기존에 11일 모델로 완료된 식품의약품안전처의 의료기기 품목 허가와 영국 의약품건강관리제품규제청의 의료기기 등록도 14일 모델로 변경할 예정이다.

에이티센스는 미국의 장기 연속 심전도 검사에 대한 보험 수가가 2일 초과 7일 이하, 7일 초과 15일 이하로 세분화된데 따라 이에 대응하기 위해 변경을 진행히 왔다.

에이티센스 김훈 영업마케팅본부장은 "글로벌 스탠다드가 전세계 1위 사업자인 미국 아이리듬의 최대 14일 심전도 검사로 맞춰지고 있다"며 "에이티센스가 글로벌 1위 사업자와 겨룰 수 있는 경쟁력을 확보한 만큼 해외시장 진출에 탄력을 받을 수 있을 것으로 예상한다"고 말했다.

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