국내 발작성야간혈색소뇨증(PNH) 치료제 시장을 주도할 울토미리스(라불리주맙)도 환자 투여 결정 전 건강보험심사평가원으로부터 승인 허가를 받아야 한다.

별도로 울토미리스 투여 승인을 받은 요양기관은 정기적으로 모니터링 보고서를 심평원에 제출해야 한다.

21일 제약업계에 따르면, 최근 심평원은 발작성야간혈색소뇨증(PNH) 치료제 울토미리스의 사전승인 관련 방법 및 절차를 마련했다.

솔리리스(에쿨리주맙)의 후속 제품인 울토미리스의 경우 이 달부터 급여로 전환되면서 기존 치료제 시장의 지각변동이 예상되고 있는 상황.

대표적인 약물인 발작성 야간혈색소뇨증 치료제 '솔리리스'를 봐도 알 수 있는 부분. 의약품 시장 조사기관 아이큐비아에 따르면, 솔리리스의 매출인 2019년과 2020년 약 440억원을 기록한 데 이어 올해 1분기 약 114억원의 매출을 기록하며 판매사인 한독의 간판 약물로 자리 잡은 상태다.

이로 인해 솔리리스의 품목 매출을 울토미리스가 그대로 이어받을 가능성이 크다.

이 가운데 심평원은 기존 솔라리스와 마찬가지로 울토미리스도 별도 사전승인 기구를 마련해 의료현장에서 환자 투여 시 사전 승인을 받을 수 있도록 했다.

따라서 의료기관은 환자에게 울토미리스 투여 할 경우 심평원에 이를 사전 신청한 후 승인 통보를 받은 날부터 60일 이내에 투여해야 한다. 기간이 초과될 경우 재신청 과정을 거쳐야 한다.

또한 울토미리스 허가는 심평원 내 진료심사평가위원회 분과위원회가 맡게 되며, 이들은 짝수월 마지막 주 목요일에 소집해 의료기관의 투여 신청을 심의하게 된다.

즉 이 같은 과정을 거쳐야지만 의료기관이 울토미리스의 약제비를 청구할 수 있다.

울토미리스에 책정된 약가 상한금액은 559만 8942원이다. 아울러 울토미리스주의 요양급여 승인을 받은 의료기관은 6개월마다 모니터링 보고서를 작성해 심평원에 제출해야 한다.

심평원 측은 "승인결정의 취소 또는 철회를 통보받은 의료기관은 90일 이내에 문서로 이의를 제기해야 하며 처분이 있은 날부터 180일이 경과하면 이를 제기하지 못한다"고 강조했다.